这个计划怎么样？？？？？？？？？？？？？？？？

清水幽萍 · 发表于 2011-11-11 10:36:16

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本帖最后由清水幽萍于 2011-11-12 16:13 编辑

生产设备

2011-11-11由于最近刚接手保健食品GMP部分工作，对此部分工作仍待学习，现需要一套保健食品固体制剂的验证文件，最好附有验证计划表！仅有验证计划也可
谢谢众位同仁！！！！！！！！！
2011-11-12刚刚起草了分验证计划表，麻烦给位同仁给审核一下，多多留意见最好呵呵，经验不足，还望多多指教，谢谢

lxzxd007 · 发表于 2011-11-11 11:03:15

论坛上找找相关的吧。有点是。

紫苏叶 · 发表于 2011-11-11 11:25:13

http://www.chinapat.com/forum.ph ... p;extra=&page=1
这上面有，你可以去看看。

fsk2005555 · 发表于 2011-11-11 11:40:33

现在没时间，等有时间我也要学学

ak103 · 发表于 2011-11-11 13:50:59

你要什么剂型的？

lunmulunmu · 发表于 2011-11-11 15:23:23

概念太大了，那个方面的验证资料。

怀谷 · 发表于 2011-11-11 15:42:07

楼主够幸福的！这么多热心朋友帮忙！

xuyi20070318 · 发表于 2011-11-11 16:04:49

你需要什么样的资料,哪方面的验证.

清水幽萍 · 发表于 2011-11-12 11:25:46

ak103 发表于 2011-11-11 13:50
你要什么剂型的？

保健食品固体制剂的公用系统和生产设备的就可以，呵呵谢谢

清水幽萍 · 发表于 2011-11-12 11:28:10

xuyi20070318 发表于 2011-11-11 16:04
你需要什么样的资料,哪方面的验证.

保健食品10万级净化车间，固体制剂的公用系统和生产设备的就可以，呵呵，我们原先有一套，但是质量不靠谱。呵呵谢谢

清水幽萍 · 发表于 2011-11-12 11:38:46

怀谷发表于 2011-11-11 15:42
楼主够幸福的！这么多热心朋友帮忙！

热爱群，热爱群主

tpl066 · 发表于 2011-11-12 12:06:41

清水幽萍发表于 2011-11-12 11:28
保健食品10万级净化车间，固体制剂的公用系统和生产设备的就可以，呵呵，我们原先有一套，但是质量不靠谱 ...

原先有一套就是说有模板了吧

质量不靠谱是不是质量标准的制定的不合理？

保健品这块 5楼是专家多咨询下

清水幽萍 · 发表于 2011-11-12 12:25:29

tpl066 发表于 2011-11-12 12:06
原先有一套就是说有模板了吧

质量不靠谱是不是质量标准的制定的不合理？

好的，谢谢

tcme · 发表于 2011-11-12 19:45:32

论坛有验证主计划的模板，如果还不满意，我可以发一个外资企业的验证主计划模板给你参考，但我有个建议：
1、作为计划来说，形式不重要，关键看内容，一般来说都是5W1H，何时、何地、谁、做什么、怎么做，作为验证来说，标准是什么，结果是什么，偏差是什么
2、验证的先后逻辑时间要考虑清楚，比如你的第二个表格，拿纯化水来说，IQ和OQ是同一个时间实施的，理论上就存在问题，毕竟IQ和OQ的内容还是有比较大的区别的
总之，你这个计划做的其实真的不错，架子有了，但内容还需要进一步细化和完善

ak103 · 发表于 2011-11-12 21:26:20

清水幽萍发表于 2011-11-12 11:28
保健食品10万级净化车间，固体制剂的公用系统和生产设备的就可以，呵呵，我们原先有一套，但是质量不靠谱 ...

这个计划还行。保健食品的设备验证和药厂不一样，没有那么严格

ak103 · 发表于 2011-11-12 21:28:17

这个固体制剂车间验证计划和设备验证计划已经很完善了，上海这边查保健食品GMP认证只要有相关计划和文件就可以了，不会像药一样查，我觉得这个已经很完善了

清水幽萍 · 发表于 2011-11-14 08:12:16

ak103 发表于 2011-11-12 21:28
这个固体制剂车间验证计划和设备验证计划已经很完善了，上海这边查保健食品GMP认证只要有相关计划和文件就可 ...

谢谢您的指导

清水幽萍 · 发表于 2011-11-14 08:15:18

tcme 发表于 2011-11-12 19:45
论坛有验证主计划的模板，如果还不满意，我可以发一个外资企业的验证主计划模板给你参考，但我有个建议：
...

呵呵，我觉得我的计划不是很明确，不仅是因为我是做保健食品，也是因为这是一个验证后4年都没有进行生产和使用的厂商，这是以前我没有接触过的。所以说接起手来比较陌生，作为静态的再验证也不知道标准达到什么要求才算合理，呵呵-----不过还是希望能够继续得到您的指导

tcme · 发表于 2011-11-14 19:56:32

清水幽萍发表于 2011-11-14 08:15
呵呵，我觉得我的计划不是很明确，不仅是因为我是做保健食品，也是因为这是一个验证后4年都没有进行生产和 ...

有问题一起探讨，能帮助的一定版主，咱论坛就是有问必答，互帮互助为核心的，呵呵，欢迎你继续支持论坛

Alisea · 发表于 2011-11-21 08:48:36

{:soso__9070080382378923652_3:}太多需要学习的了，要好好筛选一下计划一下了

这个计划怎么样？？？？？？？？？？？？？？？？

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