批次的划分问题

cheng9gong · 发表于 2019-9-9 14:28:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

同一个产品，具有不同的规格，比如注射剂，药液浓度及组成都是一样的，不同的规格只是在不同大小的西林瓶里灌装不同的体积；（药液稳定性没有问题）
胶囊剂，内容物是一样的，不同的规格只是在不同大小的胶囊里充填不同的重量；
能否配制一批，之后分不同规格进行灌装？

大呆子 · 发表于 2019-9-9 15:05:59

胶囊剂是没问题的，注射剂你要模具切换吗？装量要调整吗？如果进行较大的调整会不会给产品带来风险

三国杀大神 · 发表于 2019-9-9 15:09:12

印象中是不允许的，不同规格的罐装和填充对产品稳定性有影响的。

cheng9gong · 发表于 2019-9-9 15:13:01

药液无菌稳定性72h没有问题的，换完模具，隔离器内环境灭菌。

药痞子 · 发表于 2019-9-9 15:27:24

我觉得是不行的，如果只是包装规格不同这种情况可以。

yuansoul · 发表于 2019-9-9 16:24:52

cheng9gong 发表于 2019-9-9 15:13
药液无菌稳定性72h没有问题的，换完模具，隔离器内环境灭菌。

哦看上去很合理的样子

alfredrw · 发表于 2019-9-9 16:45:31

cheng9gong 发表于 2019-9-9 15:13
药液无菌稳定性72h没有问题的，换完模具，隔离器内环境灭菌。

培养基模拟灌装做的过，就可以。按不同灌装批号定义即可。

alfredrw · 发表于 2019-9-9 16:46:35

cheng9gong 发表于 2019-9-9 15:13
药液无菌稳定性72h没有问题的，换完模具，隔离器内环境灭菌。

补充一句，工艺验证也要同样做过验证。

疯子小小 · 发表于 2020-12-28 16:28:56

研发阶段的批次的划分怎么划分呢

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-26 13:14:47

路过看看学习一下长长见识

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:53:04

非常感谢分享

along9833 · 发表于 2022-7-15 19:00:08

增加个sop文件进行说明就可以，因为这过程的内容你们都验证过了。还有你批的定义需要包含这种情况。不是啥大事，只要你们做的足够多。

[生产运营] 批次的划分问题