纯化水系统消毒后的检验问题

许圭

各位大神，先简单说下公司情况。公司较小，用纯化水，但纯化水仅仅用于容器具的清洁，不用于药品的配置过程。我们现有的纯化水文件是这样规定的：水系统清洗后对各使用点应及时检验，检验合格后方可投入使用。但是实际上做不到，因为纯化水理化检验需要1天，但是纯化水的微生物检验则需要5天。现在实际做法是纯化水系统清洗消毒后，重新配置，配置完成后就取样并直接使用了，而检验结果则5天后才出。虽然每次检验结果都合格，但毕竟与文件不符。所以想修改文件。
请问文件改如何修改，因为车间实际上等不了5天。
可否水系统清洗消毒后，只做理化检验，理化检验合格后直接出报告，车间就可以使用。（当然这之前先做个验证，根据水系统以前几年的检验结果统计）

可亲可爱

为什么要每次清洁消毒和进行检测呢？纯化水的清洁和消毒周期是经过验证确定的，也就是在规定的周期内进行，纯化水质量均应当符合要求的。纯化水的检测只要按日常的检测周期进行就可以了。

许圭

可亲可爱 发表于 2019-9-9 09:51
为什么要每次清洁消毒和进行检测呢？纯化水的清洁和消毒周期是经过验证确定的，也就是在规定的周期内进行， ...

如果停产一周，或者更长时间的话，重新配置纯化水，不是需要先检验再使用吗？

秋日私语

许圭 发表于 2019-9-9 09:54
如果停产一周，或者更长时间的话，重新配置纯化水，不是需要先检验再使用吗？

我们停产后是要取样检测的，一般是提前开启，检测只等第一次的结果，后面几天的同步，水检测结果没有问题就OK。

秋日私语

哪个剂型？清洗用纯化水，配置不用纯化水有些奇怪。

许圭

秋日私语 发表于 2019-9-9 10:17
哪个剂型？清洗用纯化水，配置不用纯化水有些奇怪。

外用乳膏剂。。。。非无菌非创面用药。

Russell-Cao

文件肯定是需要改的，不是说时间上的因素，而是因为常用的水系统分配段多采用一个储罐，做不到批与批之间的区分关系（多储罐的另说）。
这边又得说个万精油了，产品是生产出来的不是检验出来的，所以强调系统的过程控制，在首次还算长期确认过程中，制定相应的监控参数，维护保养、警戒线、行动线，都是为了证明系统的稳定可靠性。
除了特殊情况需要对水质进行一段时间的观察确认才能投入到使用（例如：长期停机后的使用、更换关键设备、部件等等）

给力宏

许圭 发表于 2019-9-9 11:09
外用乳膏剂。。。。非无菌非创面用药。

乳膏剂是油水项混合的，不用水？这不可能吧……
乳膏是按照W/O分散系配比，水占比可能很少，但是不可能不用。。。你再确认下工艺

可亲可爱

许圭 发表于 2019-9-9 09:54
如果停产一周，或者更长时间的话，重新配置纯化水，不是需要先检验再使用吗？

如果只是停产一周的话，水系统打循环还是不要停，制水可以每天制水一到二小时