关于《中国药典》四部药用辅料标准中性状项调整的公示

歪说歪有李 · 发表于 2019-9-6 08:29:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于《中国药典》四部药用辅料标准中性状项调整的公示

　　为使《中国药典》药用辅料标准更规范、更具可操作性，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中【性状】项下内容拟作如下规范：性状项下分别记述药用辅料的外观、一般稳定情况、溶解特性、物理常数等。因 “味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。其他不便于实验验证的特性描述（如易挥发、易潮解、易燃烧），从【性状】项下调整到标准正文最后，用“注：本品易……”的方式表示，仅作为对本品储运或实验操作时的提示内容。

　　《中国药典》2015年版中涉及相应调整的品种见附表，前期已公示的药用辅料标准制修订公示稿的相应内容以此为准。

　　为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。

　　电话：010-67079525、67079566

　　电子邮件：475@chp.org.cn

　　收文单位：国家药典委员会办公室

　　地址：北京市东城区法华南里11号楼

　　邮编：100061

　　附：《中国药典》2015年版中涉及相应调整的品种.pdf

歪说歪有李 · 发表于 2019-9-6 08:38:59

搬运完毕，这个是公示也就是说，很好，终于不用闻一鼻子尝一口再下性状合格的报告了蔗糖终于不用吃了：）
记录好写了，报告也好开了。

伊娃瓦力 · 发表于 2019-9-6 08:46:39

终于不用冒着生命危险去检验了

syhorchid · 发表于 2019-9-6 13:56:07

关注一下

大海 · 发表于 2019-9-9 11:19:05

关注关注

z_lingtian · 发表于 2019-9-10 09:47:43

想问一下，根据凡例，溶解特性是否不需要检验？

歪说歪有李 · 发表于 2019-9-10 10:47:14

z_lingtian 发表于 2019-9-10 09:47
想问一下，根据凡例，溶解特性是否不需要检验？

性状项下的溶解性必须要检验。凡例中有明确要求。

不同工艺或用途的物料或者药品，通过溶解度就可以观察其一部分理化特征，我们遇到过某物料乙醇中溶解度不好的情况。

happykinkie · 发表于 2019-9-11 10:20:00

谢谢~~~！我们产品有涉及~！

sjy-sch · 发表于 2019-9-28 09:43:17

关注关注

中药粉颗粒灭菌 · 发表于 2019-9-28 09:52:24

谢谢，关注

kuanghua007 · 发表于 2019-11-29 08:01:07

这个调整为什么仅针对药用辅料，而不包括原料药呢？大家如何看？

歪说歪有李 · 发表于 2019-11-29 08:07:07

kuanghua007 发表于 2019-11-29 08:01
这个调整为什么仅针对药用辅料，而不包括原料药呢？大家如何看？

原料也在调整，包括对应的使用剧毒、致癌试剂的，也在改方法。

歪说歪有李 · 发表于 2019-11-29 08:07:09

原料也在调整，包括对应的使用剧毒、致癌试剂的，也在改方法。

DZX2017 · 发表于 2020-7-16 15:54:16

谢谢，关注一下

二九草草 · 发表于 2020-7-29 16:06:48

以人为本，这样的调整应该继续进行。

nwzf00 · 发表于 2020-12-17 10:29:55

歪把子发表于 2019-11-29 08:07
原料也在调整，包括对应的使用剧毒、致癌试剂的，也在改方法。

原料药有下通知吗？谢谢

歪说歪有李 · 发表于 2020-12-17 10:34:02

nwzf00 发表于 2020-12-17 10:29
原料药有下通知吗？谢谢

木有

来自安卓APP客户端

[2020版药典] 关于《中国药典》四部药用辅料标准中性状项调整的公示

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块