请教清洁验证问题

wangliyc123

清洁验证，1、共线设备有粉碎机、筛分机、混合机，有的产品用粉碎机、混合机，有的产品用筛分机、混合机，有的产品就用混合机。使用单位面积残留限度计算公式时，这个公式里面公用接触面积怎么计算？是算所有设备的总的面积？还是单个设备的面积？还是按照不同组合分别计算？
2、下批产品最小批量问题：比如我们粉碎完氯化钾，下批次粉碎氯化钠，一次投料25kg粉碎，总共会有500kg需要粉碎，那我计算单位面积残留限量时，下批产品最小批量是25kg还是500kg计算。
3、擦拭回收率问题：擦拭液的配置是根据什么配置的？是按照单位面积残留限度值定的吗？那我不同设备验证同一个元素，残留限度不同，难道擦拭液都得配？

GXP驿站

1、按照最严的计算，算所有设备的总面积；或者算两两之间的共用设备的面积，但是最后选择最严的限度。
2、用500计算，最小批量用的是“批量”，不是投料量。
3、一般来讲，配制溶液浓度越低越难回收，所以建议浓度控制在检出值在定量限以上就行。
供参考

whao5704

1、计算公式里的面积指的是你产品共线生产共用的设备内表面积。
2、500kg，是下批产品总的批量，不是“亚批”。
3、擦拭液配置的浓度根据你计算的最终单位面积残留限度值定，比如：残留限度1ug/cm2，你涂抹在25cm2上就需要250ug/ml的擦拭液0.ml均匀涂抹在25cm2的不锈钢板上，但你得保证你的擦拭液的浓度在定量限之上，不然无法定量检出。