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以下是《生物制品注册分类及申报资料要求》部分内容（试行） 第一部分预防用生物制品 一、 注册分类 按照产品成熟度不同，将治疗用生物制品分为以下五个类别： 1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报。 2类：改良型疫苗：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。包括： 2.1 疫苗实体的改变，例如灭活疫苗或减毒活疫苗已上市，申报基因重组疫苗;减毒活疫苗已上市申报灭活疫苗等； 2.2 基于重大技术改进的疫苗，包括疫苗菌毒种/生产工艺/制剂 3 处分等的改进。如，由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗等；采用新的菌毒株、细胞基质或表达体系的疫苗；改变已上市结合疫苗的载体；改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法），采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗； 2.3 改变佐剂或采用新佐剂的疫苗； 2.4 改变给药途径或改变剂型，且新的给药途径或剂型具有显著临床意义； 2.5 改变免疫剂量和免疫程序，且新免疫剂量和免疫程序具有显著临床意义； 2.6 改变适用人群，且新适用人群具有显著临床意义； 3类：境外上市、境内未上市的疫苗。 4类：境内已上市的疫苗。 5类：进口疫苗：根据其成熟程度分为上述同样4种情形。 5.1新型疫苗； 5.2改良型疫苗；若在境外已上市制品基础上进行改变的，应当按照注册分类2类申报。 5.3境外上市、境内未上市的疫苗； 5.4境内已上市的疫苗。
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发表于 2019-8-29 14:59:42
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