新药品管理法对假、劣药的疑问

LSZYPY · 发表于 2019-8-29 09:49:59

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新药品管理法第九十八条对“擅自添加防腐剂、辅料的药品”定义为劣药，这一点没有异议。如果是擅自减少防腐剂、辅料的用量，而产品符合质量标准，是否定性为劣药，法规没有明确，大家怎么看？欢迎讨论。

jasonzhang6688 · 发表于 2019-8-29 10:56:12

这个涉及到注册管理办法，新版还没有公布实施，现行版28号文属于“变更药品处方中已有药用要求的辅料”。
处罚：根据相关的技术指导原则，是否属于重大变更等，收回GMP证书，药品召回等

小猪快跑1 · 发表于 2019-8-29 10:00:43

擅自变更防腐剂、辅料的用量，这叫未按生产工艺进行生产，比这个还严重，以后发现了直接吊销生产许可证

LSZYPY · 发表于 2019-8-29 10:04:10

小猪快跑1 发表于 2019-8-29 10:00
擅自变更防腐剂、辅料的用量，这叫未按生产工艺进行生产，比这个还严重，以后发现了直接吊销生产许可证

新药品管理法，法规里面没有那一条提及这样处罚的吧

红茶. · 发表于 2019-8-29 10:23:27

单单只是增加或者减少已有成分的话，在不影响质量标准的情况下，不属于劣药。

但是，这个可能涉及的重大变更，可能触犯另外一条法条。

LSZYPY · 发表于 2019-8-29 10:36:32

红茶. 发表于 2019-8-29 10:23
单单只是增加或者减少已有成分的话，在不影响质量标准的情况下，不属于劣药。

但是，这个可能涉及的重大 ...

具体是哪一条？如何处罚？

小猪快跑1 · 发表于 2019-8-29 10:41:12

新版药品管理法第四十四条：药品应当按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，不得编造。
第九十八条：第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
你擅自减少辅料，是不是药物成分已经与批准的标准不一致了。
另外，在GMP实施细则中，这种叫工艺变更，你不按照变更手续进行变更申请和备案的话，可以认定为严重缺陷的。
虽然新版的药品管理法没有明确要求GMP认证了，但是新法要求各省、直辖市对本区域内的药品相关事宜负责，各地肯定会出台各种的相关细则的。在现在网络发达的时代，只会比以前更严格，不会比以前更松的。

LSZYPY · 发表于 2019-8-29 11:10:17

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药；这个应该指的是主药处分，标准中没有让测定辅料成分及含量的吧!我们就针对劣药的定义讨论；至于变更那是另外一回事。

rulai · 发表于 2019-8-29 11:17:01

减少量多少，按不同级别变更处理。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-8-29 12:31:08

第一二四条，生产中出现重大变更的，情节严重，可以到牢房喝茶去了。你擅自减少辅料，属于变更，如果是情节特别严重，适用第124条。
如果不是重大变更，适用127条。先是警告，如果依然不改，处以10万以上50万以下罚款。
但是擅自减少辅料，肯定属于重大变更，应该适用124条，可以考虑去牢房喝5至15天的茶。

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rsj1680 · 发表于 2019-8-29 13:50:49

这种行为有可能触犯第一百二十四条第一款第七项。

第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
　　（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
　　（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
　　（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
　　（四）应当检验而未经检验即销售药品；
　　（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
　　（六）编造生产、检验记录；
　　（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

jiuchongtian · 发表于 2019-9-6 14:40:21

属于重大变更

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-6 15:33:38

这属于假药，参见假药的第一条

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-6 15:35:03

不要想着钻空子，人家这么多人想，还能想不过你一个人吗？三个臭皮匠还能顶个诸葛亮呢

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-6 15:36:14

再说还有劣药第七条，其他属于劣药的药品，他说你属于第七条，你就属于第七条

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-6 15:36:59

LSZYPY 发表于 2019-8-29 11:10
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药；这个应该指的是主药处分，标准中没有让测定辅料成分 ...

还有第七条，看下是啥

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