GMP认证取消，新建原料药厂可以直接生产吗？

给力宏 · 发表于 2019-8-28 07:58:13

边地伯爵发表于 2019-8-27 08:59
安监消防环保就搞死你

对的，药监的生产许可证，当地消防安监验收，环保验收，一个不能少

793295036 · 发表于 2019-8-28 08:11:06

二楼回答正确！新药品法更厉害！以前，某生产线违背GMP就是收回该生产线GMP证书，现在是收回许可证！无证也就什么也不能生产啰！还是踏踏实实做事，老老实实做人吧！

最后一根腿毛 · 发表于 2019-8-28 08:14:37

新法变了，坐等实施条例，看取消GMP认证后，gmp怎么操作

wukuiweii · 发表于 2019-8-28 09:04:48

楼主想多了，只是少个证而已，其余监管监察不影响的

深海游鱼 · 发表于 2019-8-28 09:24:48

飞凌大圣发表于 2019-8-27 09:04
1、先取得药品生产许可证；
2、去CDE备案；
3、拿到备案号之后，省局GMP检查，发生产许可证明书；

生产许可证明书是个啥东东啊，有样本了吗？

药坛小学生 · 发表于 2019-8-28 09:43:01

GMP认证取消，个人以为会增加许可证检查或注册检查的力度。其实也算是办公流程缩减的一项，不会不监管，只是认证检查的形式没有了

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-28 11:46:32

是的，随便做，想干啥干啥，想怎么做怎么做

chenqiang179 · 发表于 2019-8-28 14:28:22

没有最难搞，只有更难搞。
就是指搞药。
以不能不搞。
故事：
老板：去买个车。员工：什么车? 老板：你不知道，你来干么？员工：电动车？家轿？SUV？装甲车？导弹发射车？老板：格乌恩
有啥子好讨论的吗？有啥子好紧张的吗？药监局长见过几任？没有点见识，没有点格局。就别来搞药。
看懂的，点个赞啊。

HmomGd777 · 发表于 2019-8-28 15:50:45

飞凌大圣发表于 2019-8-27 09:04
1、先取得药品生产许可证；
2、去CDE备案；
3、拿到备案号之后，省局GMP检查，发生产许可证明书；

这是新的政策吗，在哪公布的？

蒲公英一飞 · 发表于 2019-8-29 08:11:06

该做什么还做什么吧，幻想着新法实施后取巧是不现实的。

zxb6668 · 发表于 2019-8-29 08:21:26

新建药品和原料药生产企业，必须依照药品管理费要求，进行现场检查，合格后发给药品生产许可证，只是不再发放GMP证。GMP作为生产企业日常管理的最基本要求，也就是必须符合。

ZL221 · 发表于 2019-8-29 09:00:24

............

jane6175 · 发表于 2019-8-29 09:07:03

只是少了一个证书，还不如有一个证书

八戒 · 发表于 2019-8-29 11:03:23

生产许可的检查要求提高即可，按照GMP认证要求做

划水的鱼 · 发表于 2019-8-29 15:14:07

话说，以前营业执照税务登记等3证合一的时候难道你有一项不过你觉得人家能给你发证吗现在合证了 GMP和生产许可证说白了就是生产许可证获得要求变高了，被收的条件也增加了

朱大焱 · 发表于 2019-8-29 16:44:45

还是去咨询当地省局吧！

吾也与点 · 发表于 2019-8-30 08:33:31

GMP检查是不可少的，GMP证书可能以后不给了

得过且过 · 发表于 2019-8-30 09:26:09

深海游鱼发表于 2019-8-28 09:24
生产许可证明书是个啥东东啊，有样本了吗？

cao392090417 · 发表于 2019-8-30 09:26:56

mouse8717 发表于 2019-8-27 09:12
说的直白一点，那貌似也可以理解为这方面没啥变化，只是少了一个证书而已，换汤不换药？

以前是5年有效期，现在是随时可能失效？

18262807171 · 发表于 2019-8-30 13:32:42

可以理解为取消单独发放GMP证书，与生产许可证双证合并

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