非最终灭菌无菌产品药液无菌过滤器个数和TSB实验的无菌过滤器个数要保持一致吗？

Abigail · 发表于 2019-8-22 10:05:00

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非最终灭菌无菌产品药液的无菌过滤器个数需要和TSB实验的无菌过滤器个数保持一致吗？

能提供下法规要求吗？

lilian2007177 · 发表于 2019-8-22 10:15:08

法规不会说这么细，需要自己设计方案，气体除菌滤芯肯定是一样安装，液体的话，看你有几级过滤，如果是冗余过滤系统，最起码主过滤器要拆掉然后做模拟灌装试验，因为从冗余过滤器开始就要保证无菌状态了，如果你还带着主过滤器，无法证明冗余和主过滤器之间的无菌状态了。

Abigail · 发表于 2019-8-23 13:28:21

lilian2007177 发表于 2019-8-22 10:15
法规不会说这么细，需要自己设计方案，气体除菌滤芯肯定是一样安装，液体的话，看你有几级过滤，如果是冗余 ...

你是说做TSB实验时，把药液经过的第二道过滤器拆掉，经过一道过滤器进行TSB灌装？

[生产制造] 非最终灭菌无菌产品药液无菌过滤器个数和TSB实验的无菌过滤器个数要保持一致吗？