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[质量控制QC] 微生物实验室

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发表于 2019-8-19 14:30:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,只做微生物限度,一个微生物房间(D级超净台)够吗?阳性对照打算用生物安全柜(还是在该D级区),这样可以吗?
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药徒
发表于 2019-8-19 17:42:36 | 显示全部楼层
1、只做微生物限度,一个微生物房间(D级超净台)够吗?
可以。
2、阳性对照打算用生物安全柜(还是在该D级区),这样可以吗?
根据GMP“第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。”2015版药典9203 药品微生物实验室质量管理指导原则,规定:环境:微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件,实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开。微生物实验室应专用,并与其他领域分开尤其是生产领域。微生物实验的各项工作应在专属的区域进行,以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行,微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空 气过滤器(HEPA)。故不能把生物安全柜放在该D级区。
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药徒
发表于 2019-8-19 15:03:01 | 显示全部楼层
微生物检测一个房间够了,阳性对照用生物安全柜可以的,但是不知道D级洁净区是不是可以~~~
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药徒
发表于 2019-8-19 15:19:26 | 显示全部楼层
阳性对照必须是独立的空调系统啊
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药生
发表于 2019-8-19 16:44:44 | 显示全部楼层
不是要求C+A吗?
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 楼主| 发表于 2019-8-19 16:55:26 | 显示全部楼层

有官方要求?哪个文件?
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 楼主| 发表于 2019-8-19 16:56:32 | 显示全部楼层
看雪 发表于 2019-8-19 15:19
阳性对照必须是独立的空调系统啊

阳性对照 可以在普通背景的生物安全柜里做吗?
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药生
发表于 2019-8-19 19:08:01 | 显示全部楼层
阳性室要和微生物室分开,独立的空调系统,阳性室的排风还要有过滤装置……有一本讲厂房设计的,里面有要求的
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 楼主| 发表于 2019-8-20 08:49:29 | 显示全部楼层
罗罗 发表于 2019-8-19 17:42
1、只做微生物限度,一个微生物房间(D级超净台)够吗?
可以。
2、阳性对照打算用生物安全柜(还是在该D ...

那阳性对照可以在普通区域的生物安全柜里进行吗?哪有有规定?

点评

与其他实验室彼此独立的实验室内,可以不在洁净区,但是要有防止交叉污染的措施。个人理解。  详情 回复 发表于 2019-8-20 10:32
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药徒
发表于 2019-8-20 10:32:23 | 显示全部楼层
小林君 发表于 2019-8-20 08:49
那阳性对照可以在普通区域的生物安全柜里进行吗?哪有有规定?

与其他实验室彼此独立的实验室内,可以不在洁净区,但是要有防止交叉污染的措施。个人理解。
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 楼主| 发表于 2019-8-20 10:44:36 | 显示全部楼层
罗罗 发表于 2019-8-20 10:32
与其他实验室彼此独立的实验室内,可以不在洁净区,但是要有防止交叉污染的措施。个人理解。

  感谢感谢!
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药徒
发表于 2019-8-24 09:55:49 | 显示全部楼层

万级微生物百级工作台吗
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药徒
发表于 2019-8-24 13:04:11 | 显示全部楼层

阳性对照必须是独立的空调系统啊
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