微生物实验室

小林君

请教各位大神，只做微生物限度，一个微生物房间（D级超净台）够吗？阳性对照打算用生物安全柜（还是在该D级区），这样可以吗？

罗罗

1、只做微生物限度，一个微生物房间（D级超净台）够吗？
可以。
2、阳性对照打算用生物安全柜（还是在该D级区），这样可以吗？
根据GMP“第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。”2015版药典9203 药品微生物实验室质量管理指导原则，规定：环境：微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开。微生物实验室应专用，并与其他领域分开尤其是生产领域。微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空 气过滤器（HEPA）。故不能把生物安全柜放在该D级区。

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微生物检测一个房间够了，阳性对照用生物安全柜可以的，但是不知道D级洁净区是不是可以~~~

看雪

阳性对照必须是独立的空调系统啊

可亲可爱

不是要求C+A吗？

小林君

可亲可爱 发表于 2019-8-19 16:44
不是要求C+A吗？

有官方要求？哪个文件？

小林君

看雪 发表于 2019-8-19 15:19
阳性对照必须是独立的空调系统啊

阳性对照 可以在普通背景的生物安全柜里做吗？

给力宏

阳性室要和微生物室分开，独立的空调系统，阳性室的排风还要有过滤装置……有一本讲厂房设计的，里面有要求的

小林君

罗罗 发表于 2019-8-19 17:42
1、只做微生物限度，一个微生物房间（D级超净台）够吗？
可以。
2、阳性对照打算用生物安全柜（还是在该D ...

那阳性对照可以在普通区域的生物安全柜里进行吗？哪有有规定？

罗罗

小林君 发表于 2019-8-20 08:49
那阳性对照可以在普通区域的生物安全柜里进行吗？哪有有规定？

与其他实验室彼此独立的实验室内，可以不在洁净区，但是要有防止交叉污染的措施。个人理解。

小林君

罗罗 发表于 2019-8-20 10:32
与其他实验室彼此独立的实验室内，可以不在洁净区，但是要有防止交叉污染的措施。个人理解。

  感谢感谢！

棒棒爹

可亲可爱 发表于 2019-8-19 16:44
不是要求C+A吗？

万级微生物百级工作台吗

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阳性对照必须是独立的空调系统啊