沉降菌的采样高度为什么是0.8-1.5m

小笼包子

如题，为什么沉降菌的采样高度国标里是0.8-1.5m，低了或者高了会有什么风险？，大神别路过……

大呆子

lilian2007177 发表于 2019-8-10 14:48
人员操作面，动作在这个层面上操作，引入污染多；还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上，所以这个层 ...

就是这个道理

andyouandme

zfamous 发表于 2019-8-12 08:15
您觉得是什么样的，有什么参考资料吗

仔细阅读PDA-TR，和200409FDA关于无菌工艺指南，会发现，沉降菌监控点应该和工艺相关。产品暴露面和人员活动频繁区域，才是监控重点。至于高度，四个字，随高就低。

lilian2007177

人员操作面，动作在这个层面上操作，引入污染多；还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上，所以这个层面对产品影响最大；
高了低了的都缺乏代表性。

liguoxing

学习学习学习

andyouandme

我认为这是徐敏凤由于不熟悉无菌车间动态监控的核心思想，拟定的错误规定。

zfamous

andyouandme 发表于 2019-8-11 11:35
我认为这是徐敏凤由于不熟悉无菌车间动态监控的核心思想，拟定的错误规定。

您觉得是什么样的，有什么参考资料吗

小伙向前

一般工作高度都在这个高度范围内，人员操作带来的污染是最大的。

小笼包子

lilian2007177 发表于 2019-8-10 14:48
人员操作面，动作在这个层面上操作，引入污染多；还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上，所以这个层 ...

我本以为会是有个类似统计的东西，菌在这个范围内的悬浮量较大

lgk1978

操作工作面的高度

zfamous

andyouandme 发表于 2019-8-13 10:16
仔细阅读PDA-TR，和200409FDA关于无菌工艺指南，会发现，沉降菌监控点应该和工艺相关。产品暴露面和人员 ...

感谢，我再去看看

Laad9052a

有高度范围才好干活，也好定标准，不然千人千面

青山风雨晚来秋

操作高度。。。。。。。。。。。

cc5720

我觉得，太高上层的菌少，太低容易被污染

给力宏

国标里的0.8-1.5m是参考值。我们都是按照有人员参与的操作工作面取样的

liliang810804

既然是沉降菌，监测高度必然对结果有影响，越低的位置污染会更严重。
微生物污染最大、最不可控的因素还是人员，包括人员身体带入和生产操作活动引起气流波动。
0.8-1.5m是操作人员操作动作的主要活动区域，也是普遍机台、输送带、物料敞开暴露的高度范围区域，因此确定这个高度是有道理的。
如果自身设备与工艺比较特殊，不适用于这个标准可以通过风险评估设定符合实际情况的监测高度。
人是活的，根据实际情况进行质量管理风险评估、持续改进才是质量管理的精髓

依然星期三

基本上人员操作都是在这个高度范围

oО星辰﹏

推荐性高度，而且给你的是一个范围，这样没有问题吧？

花满楼

lilian2007177 发表于 2019-8-10 14:48
人员操作面，动作在这个层面上操作，引入污染多；还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上，所以这个层 ...

是的

wyh270627164

liliang810804 发表于 2019-8-15 09:19
既然是沉降菌，监测高度必然对结果有影响，越低的位置污染会更严重。
微生物污染最大、最不可控的因素还是 ...

66666,十分同意大神的观点