重奖：请大家用最简洁的话概括新旧GMP的变化

gaara2000 · 发表于 2012-8-3 08:50:46

愚公想改行发表于 2012-8-2 14:47
理念相当先进,稍稍疏忽国情;
药监强制推动,企业被动实行；
企业投入多多,负担再次加重；

很精辟的总结。

新版相对旧版开始在意愿上重视软件建设，但水平上还不行

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-3 09:09:35

增加了风险管理!

ly0914 · 发表于 2012-8-3 10:18:16

新版GMP对操作的要求更具体，更具操作性。

愚公想改行 · 发表于 2012-8-3 10:27:49

gaara2000 发表于 2012-8-3 08:50
很精辟的总结。

新版相对旧版开始在意愿上重视软件建设，但水平上还不行

看来咱哥俩观点一致!

泪洒天堂1982 · 发表于 2012-8-4 15:09:48

最简单区别：新与旧！

hcljy · 发表于 2012-8-4 17:36:08

新版GMP主要增加了：质量管理体系，风险评估，变更控制，产品的返工、重新加工、回收处理的控制等，

无为 · 发表于 2012-8-4 17:45:48

过去是外部折腾；现在是内部折腾

forker · 发表于 2012-8-4 19:58:52

根据风险，抓好关键

zhaoweidavis · 发表于 2012-8-5 20:09:35

紧跟主流，注重安全；风险管理，抓大放小；层层相扣，系统管理；方法工具，注重实效。

脸妖 · 发表于 2012-8-6 04:20:46

凑个热闹，把应该做而没做的事情补上、把做过的做的更加完善、把不该做的也要做了，还要花大把的钱让硬件更硬。

zxf2961226 · 发表于 2012-8-6 08:22:43

用风险评估解决所有不能说明的问题

低调 · 发表于 2012-8-6 08:36:40

个人感觉是旧版重在亡羊补牢，新版重在未雨绸缪

jnkyangyang · 发表于 2012-8-6 09:08:53

退货很麻烦，还有风险评估难做

zustjojo · 发表于 2012-8-6 10:24:32

与98版相比，10版GMP强化管理，提高硬件要求，新增质量风险制度，强调药品注册、召回等其他监管的有效链接。

tlzy · 发表于 2012-8-6 11:24:40

新版引进了风险管理的概念，但让人感到有些不知所云。纯粹的一个舶来品，根本没有指导意义。
试问，有几家公司对风险管理有实际应用？只不过是文件中增加了一个
概念而已。

seagullcry · 发表于 2012-8-6 14:44:20

照搬了理论缺少了实践我们现在是摸着石头过河所以很多企业都不清楚到底怎样才可通过新版GMP

2-304陈勇军 · 发表于 2012-8-6 15:02:37

1 强调验证
2 强调持续稳定的执行

nunqing · 发表于 2012-8-6 15:10:50

如果执行好了，98版要求足矣，如果不认真执行，即使蒙混过了新版也对质量体系和产品质量无多大益处。
我所待过的两个公司在新版出来之前都有向国际化看齐的趋势，只是做的不够标准，目前看来，新版对企业影响并不大。主要是我们中国人太聪明了，小聪明。

雄鸡 · 发表于 2012-8-6 16:49:13

药企真难，新版比旧版风验大。

龙卷风/ws · 发表于 2012-8-6 22:40:00

拔苗助长，营养不良
流于形式，忽略主旨

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