重奖：请大家用最简洁的话概括新旧GMP的变化

gzdkgcb

让劣药更少，让药价更高！

愚公想改行

理念相当先进,稍稍疏忽国情;
药监强制推动,企业被动实行；
企业投入多多,负担再次加重；
风险管理理念,形式主义盛行.

Jacky_yan

      新版GMP，要求提高了， 成本增加了，工作细化了、复杂化了，最主要的是很多东西更加形式化了。。。。。
    （以下内容绝大部分为网上摘录）
      一.98版GMP偏重于设备硬件的要求，而近年来发生的数次药品事故，往往和硬设备关联不大，主因是人员在原辅料采购、生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程造成的。而国际CGMP，更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理，等等，因此新版GMP在这部分着重强化，以期贴近国际标准。其中，更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。
       二.而新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升，挤压利润。但企业别无选择:只能在企业内部控制成本，扩大营销来提升利润。
       三.新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。

　　无菌制剂是药品中风险最大的剂型，新版实际上沿用的是欧盟和美国FDA的标准。无菌制剂包括大输液、小针、冻干粉针。无菌制剂又分最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌的无菌制剂。冻干粉针属于非最终灭菌的无菌制剂，是洁净级别要求最高的；大输液因为还有最后的灭菌过程，比冻干粉稍微控制松一些。

　　无菌药品生产所需的洁净级别，老版标准分10万级、万级 、百级 ，新版参考国外的ABCD级别，原来的10万级 是现在的D级，原来的万级 是现在的C级，原来的百级 是现在的B和A两级。

　　A级是动态的百级，这个指标原来是没有的。无菌制剂以前只是强调静态，现在动态也要达到要求。动态情况下检测对设备的密闭性、现场操作等等都提出了更高的要求，是在生产过程中进行监测，生产过程中人和设备的动作都会产生一些粒子。

　　新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

新GMP最终将促进由多小散低，走向大兼并大重组，与国际接轨。。。


这是艰难而又漫长的一条路。。。。

moed

新版就象引进的好种子，国内的生态环境不知能否生根开花结果。

阿宝-振东

让“诚实守信”写进了GMP的总则。

下辈子不搞药

Jacky_yan 发表于 2012-8-2 14:53
新版GMP，要求提高了， 成本增加了，工作细化了、复杂化了，最主要的是很多东西更加形式化了。。。。 ...

东西写的很好{:soso_e128:}，这个头像看了

cheng9gong

一场游戏                     

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2012-8-2 14:47
理念相当先进,稍稍疏忽国情;
药监强制推动,企业被动实行；
企业投入多多,负担再次加重；

还是领导总结得精辟啊

大呆子

静夜思雨 发表于 2012-8-2 21:46
还是领导总结得精辟啊

偶像哈

静夜思雨

大呆子 发表于 2012-8-2 21:48
偶像哈

你也是俺的呕象啊

下辈子不搞药

下辈子不搞药 发表于 2012-8-2 12:52
要求：责任化、评估化、系统化、追踪化。
实施：难度大，文字玩堆积魔方化，怕细节遗漏风险被搞大{:soso_e ...

总算拿到楼主大呆子赐予的及格分，激动！

沙虫

有血有肉,真做很难,假做更难

yxh

又一次“符合中国国情的国际接轨”。

myreebok

不论哪种都是一个字“钱”

爱-是动词

为了规范制药行业，为了淘汰落后产能，为了与世界接轨，为了创立国药品牌，被动为主，主动为辅的变革。

gaara2000

愚公想改行 发表于 2012-8-2 14:47
理念相当先进,稍稍疏忽国情;
药监强制推动,企业被动实行；
企业投入多多,负担再次加重；

很精辟的总结。

新版相对旧版开始在意愿上重视软件建设，但水平上还不行

LLL-蓬莱

增加了风险管理!

ly0914

新版GMP对操作的要求更具体，更具操作性。

愚公想改行

gaara2000 发表于 2012-8-3 08:50
很精辟的总结。

新版相对旧版开始在意愿上重视软件建设，但水平上还不行

看来咱哥俩观点一致!

泪洒天堂1982

最简单区别：新与旧！