成品连续3批质量对比评估如何评估？

珈蓝 · 发表于 2019-8-15 09:10:31

1、辅料变更供应商应该不需要做这个研究吧；
2、如果要研究，我觉得有两种方式，第一种就是19楼所述，长期的质量曲线，将这3批数据统计查看趋势，根据判断是否有异常趋势，有就不可接受；第二中方式就是这三批数据（中间体和成品分别统计）与之前任意选择3批的数据统计计算RSD，一般小于2.0%视为可以接受。

Xinyuan · 发表于 2019-8-15 09:29:06

我还想问一下，如果做连续三批成品质量对比，是用一批新辅料做三批，还是用三批新辅料

glm1024 · 发表于 2019-8-15 10:38:08

伏伏发表于 2019-8-14 08:14
我跟你有一样的困惑好想知道答案啊

我知道可以用统计学的工具进行评价，但这也只能针对部分质量检项，还有很多检项不可以用这么严格的方法评估。最最重要的是统计学评价出来很多时候是与差异的。。。。。这就会非常尴尬。。。。。
另：你们公司在简阳吧

哈里巴人 · 发表于 2019-8-15 11:07:07

万能的风险评估

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 11:11:30

glm1024 发表于 2019-8-15 10:38
我知道可以用统计学的工具进行评价，但这也只能针对部分质量检项，还有很多检项不可以用这么严格的方法评 ...

请问你是谁

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 11:16:01

Xinyuan 发表于 2019-8-15 09:29
我还想问一下，如果做连续三批成品质量对比，是用一批新辅料做三批，还是用三批新辅料

这个倒是没有明确规定，但是我认为既然是要评估物料，应该要3个批次的辅料，才能评估该供应商提供的物料质量是否稳定，个人见解哈。

mbl2006 · 发表于 2019-8-15 11:21:24

用等效性研究，其实你就是想证明换了新的辅料后的产品和之前的没差异，这种情况下用t检验和方差分析不太合适，这两个主要都是为了证明前后不一致的。

zhuyemm · 发表于 2019-8-15 12:21:49

窃以为，相对于产品，原料本身的对比才更重要

glm1024 · 发表于 2019-8-15 14:53:54

伏伏发表于 2019-8-15 11:11
请问你是谁

博泰的，之前加过你的微信

lollollollol

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-15 16:45:44

glm1024 发表于 2019-8-15 14:53
博泰的，之前加过你的微信lollollollol

我知道啦

nmsl · 发表于 2019-8-16 08:48:09

感觉非关键原料没有那么复杂，就是新增原料合成路线分析一波，看看相比原有原料路线是有有差异，是否引入新的杂质，如果都一样的，而且质量也基本一样的，那么所在工序的中间体质量对比一下就好了。如果杂质谱不一样，那么结合产品工艺进行评估，如有必要在产品中进行排查

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 20:31:48

我觉得不必

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-26 09:46:43

进来参观一下

[原料药] 成品连续3批质量对比评估如何评估？