【医疗器械】文件的管理

苦瓜和尚

《医疗器械生产质量管理规范》第二十五条，企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求:

(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;

(二)文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态;

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

本条法规规范了文件的文件的起草、修订、发放、回收、销毁的全过程。

文件的起草需申请，经批准后由使用部门进行起草。起草完成后应进行审核，审核过程中如文件内容涉及到其他部门应提交相关部门进行审核。审核通过后应由最终批准人进行批准。文件批准后应明确生效日期，在生效日起之前应将文件对涉及人员进行培训，需保存培训记录。文件培训完成后应由文件管理部门对使用部门进行发放，发放过程应形成文件发放记录。如涉及到新旧文件的交替还应对旧文件进行及时回收，回收过程应与发放过程同时进行，回收文件应形成文件回收记录并与之前文件发放记录相对应。旧版文件回收后应加盖作废章，需要留存的作废文件另需加盖留用章。文件回收完成后应按法规要求的时限对作废留用文件进行保存。除文件的原件作废留用外，其他复印件也应进行回收并进行销毁。销毁过程由文件管理部门提出销毁申请，负责人审批后由文件管理人员销毁，QA人员监督销毁过程并形成文件销毁记录。如此才是文件生命周期的全过程。

chensongxin

学习学习学习学习

依林小熊

又学习了一遍，理清了思路

wkz860815

感谢分享！

yhlzj99

学习学习！！！！！！！！！！

石长亮

感谢分享，学习学习