关于验证方案与验证报告一致性问题请教

易水秋寒

最近在做工艺验证补充验证，在验证实施完成后，我们相继要完成补充验证报告，请教各位老师一个问题：

在汇总整理编写验证报告时，是否一定要求验证报告内的具体项目内容要求与方案内的具体项目内容保持一致？

唉，语文表达水平不行，来个example吧：

1、验证方案内部分容：
二、职责  如：某某某，包装负责人，负责起草验证方案，组织验证实施。
四、质量风险评估

2、验证报告内对应标题内容：
二、职责 如：某某某，包装负责人，负责组织验证实施，收集整理验证数据，起草验证报告。
四、验证实施；
说明：在验证报告内未再体现质量风险评估部分。


方案内所有的验证项目均经过得到验证，未有验证项目遗漏问题。


我查阅了药品生产验证指南(2003)及GMP，并未曾发现有要求方案和报告内容保持一致的要求。请问各位老师有没有看到
此类要求，要求验证方案与报告项目内容完全一致？

如果能得到大家的回复和解答，那将是万分感谢的！

苏su

对于风险评估需要一个再评估的程序，不明白你为什么要删除，可以看一下ICH风险管理。同时方案的项目不一定要和报告一一对应，但是内容上报告必须涵盖方案中要求的所有项目。你的描述也不是很清楚，只能这样回答了。

歪说歪有李

一般方案和报告要一致，否则，不产生变更了吗？当然这个变更若被批准了，也可以不一致，在报告里面说明相关变更的原因及批准情况，看你们验证管理规程这方面的情况真么规定的，没有规定一定要补上。

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青山依旧在

法规上没有要求一致就可以乱来呀？你应该按照方案来做验证，不一致应该就属于有变更，需要走变更程序

山顶洞人

核心是数据有效性，谁在乎形式的东西，否则人都离职了，还抓回来签字？

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山顶洞人

个人觉得，自从有了风评这个工具后，给了某些教条强迫症患者，嗯，就是某些领导和煎茶员！叽叽歪歪的大做形式主义文章的机会！没有完美的东西，只有不断改进！

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yuanzhi780617

一致是肯定必须的，要么走变更很麻烦；补充资料？何解

边地伯爵

职责对于报告其实是无效信息，你活都干完了，谁干的都有签字

hkj456@tom.com

像你说的，某个条款的内容不一致这个是不问题吧？如果是验证方案定了要做而没做的这才是问题吧！如果单纯你楼主举的类似这样的，我个人认为没问题！

285612419

为啥方案和报告不弄成一致呢？

xqliu

执行的是方案，否则就是没按方案执行。

lostfish

形式主义害死人啊

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982094240

怎么做的报告就怎么写，和方案不同的地方走变更。

Y515526

个人意见:   出现这样子的情况无非就是出现偏差，变更，然后向职责变化这种相对来说对验证本身质量影响风险很低的情况，要么就是验证报告中说明+变更后的人员职责培训，再正规点那就是变更+培训。

小许同志

我倒觉得，没必要被条条框框限制住，你有你合理的说法，能够被检查官接受就行。

锐哥

验证参与人员是要经过培训的，方案里的人员变更了，要按变更程序执行，是不能随便换的，如果非要跟条款挂钩，就看GMP第147条吧。

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sctealive

有变更，就走变更流程。不是说方案定了，就不能变，只要有适宜的理由，在法规允许框架下都可以变，毕竟知识在更新，认知在提升。一切变化都如实记录，报告中如实撰写。