美国和欧洲达成相互承认GMP现场检查结果的目标

yc20160802 · 发表于 2019-7-26 07:12:36

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经过20年的努力，美国和欧洲达成相互承认GMP认证的目标
根据1998年的协议，美国和欧盟的医药监管机构可以相互承认各自领土内药厂GMP现场检查结果，来减少工作的重复。
欧盟在2017年承认FDA有能力在相当于欧盟的水平上对人体药物进行GMP检查。
时至2019-7-12，美国承认欧盟全部28个监管机构：奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、希腊、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和英国。
相互承认协议大大提高了效率。避免了欧盟和FDA在同一年对相同的设施进行重复检查。允许FDA和欧盟将其资源重新分配用于检查具有潜在较高公共健康风险的药品制造设施。

xqliu · 发表于 2019-7-26 08:18:08

统一标准，共同进步。

guoyanmeng · 发表于 2019-7-26 08:50:57

全球统一标准的又向前推进了一步，对国内药企是好事！

晓梦1 · 发表于 2019-7-26 08:51:23

请问一下，在哪里可以看到关于互认的官方的信息呢？

德尬 · 发表于 2019-7-26 08:53:12

国内药企需继续努力，建立自己的高标准，要与FDA和欧盟的标准并驾齐行

西文 · 发表于 2019-7-26 09:04:44

这个可能不适用欧盟或者美国的区域之外的审计，比如我们过了欧盟审计，次年FDA也来进行了审计，只不过审计的内容会减少

小金库 · 发表于 2022-8-5 19:20:35

谢谢分享，收藏了

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