委托生产，需要向受托方派驻qa嘛

以梦为马1 · 发表于 2019-7-24 19:00:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2017年修订的《药品生产监督管理办法》
第四章　药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
其中“对生产全过程进行指导和监督”该怎么理解？
委托生产期间，委托方需要向受托方派驻qa嘛？QA对生产过程中的关键工序进行监督和确认，并且在批记录上记录。

杨荣珍 · 发表于 2019-7-25 14:55:16

我觉得需要派驻，确实是药监部门有要求的，可能也有不要求的。有同仁说通过了审计，认可了对方的质量体系等等，没错。但是自己的企业通过了认证，也不是所有员工都有较强的质量意识的，还需要监督呢！何况受托的企业，生产委托方的产品，质量由委托方负责呢！所以本着对自己企业负责的态度，也应该派个QA。

小童 · 发表于 2019-7-29 16:55:48

先不考虑法规有没有强制这块，这个我也不了解，因为之前看这个论坛一个评论是这样的，法规未强制，就可以不做，法规未禁止，就可以做，然后我再说一下这个问题，在我未来到制药行业之前，我从事食品行业，国内的，比较先进的我所在的食品企业是一个年销售额800亿的企业，这个企业做代加工就派QA，然后我发表的观点是，食品企业做代加工都派QA，难倒制药行业代加工就不派吗

这不是信不信任的问题，而是要做到优秀的问题

来自安卓APP客户端

zk8031 · 发表于 2019-7-25 08:04:14

我们公司就有委托生产，在省局受理，省局强制要求派驻现场QA到受托方

苏su · 发表于 2019-7-25 08:00:03

不需要派驻QA，而且完全没有必要，委托生产是对受托方充分的审计与评估基础上进行的，如果对对方的质量体系不认可不会促成委托生产。同时派驻人员可以在工艺验证时期进行工艺或者检验方法的转移时的现场知道和监督，QA做不了这么多。

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-24 19:04:47

个人理解：指导----委托方提供委托生产药品的技术和质量文件给受委托方，若有技术或者文件上不清楚不明白的，给予指导说明，教会受委托方干活。
监督----需要对关键工序、关键控制参数进行监督，保障药品质量安全。
至于要不要全程派人参与——这个没有硬性规定，双方商量着办。当然，如果委托方对受委托方不放心，你全程参与自然是更好。

yuanzhi780617 · 发表于 2019-7-24 21:44:40

规定中没有强制派出，实际上大部分都不派出，但是派出的话会更好，防止不按规定工艺生产

yc20160802 · 发表于 2019-7-25 06:32:04

派驻QA是对受托方不信任，何必委托他呢？

以梦为马1 · 发表于 2019-7-25 08:18:45

zk8031 发表于 2019-7-25 08:04
我们公司就有委托生产，在省局受理，省局强制要求派驻现场QA到受托方

你们公司是MAH嘛？还是药品生产企业的委托生产？

zk8031 · 发表于 2019-7-25 08:27:54

以梦为马1 发表于 2019-7-25 08:18
你们公司是MAH嘛？还是药品生产企业的委托生产？

委托生产

guoyanmeng · 发表于 2019-7-25 09:11:01

受托方有自己的质量管理体系和相应文件，既然委托对方说明已经经过审计，认可了对方。派驻QA，可能会因不匹配，而起到反效果，致使工作不好开展。建议定期核查就好！

墨石 · 发表于 2019-7-25 09:27:00

有的地方，药监要派驻的。

radiopharm · 发表于 2019-7-25 09:38:30

如果药监要求派驻，我认为是越俎代庖

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-26 18:24:03

我以前公司老总，投资了几家药厂，有个品种A在g药厂生产，现在要把A品种以委托的方式给我们药厂生产。当时g药厂是派了QA过来，但是就只来了十多天。然后，要求我们把每批的批记录发给他们审核。

来自安卓APP客户端

你的~怡宝 · 发表于 2019-7-28 08:56:32

我就去委托单位做过驻厂QA，不是说通过审核，所有企业都会按照要求去做，自己的生产你能保证都按照要求做去么，不见得吧，何况是委托生产呢，毕竟出来的产品出了问题，你是委托单位责任，不是受托方，人家只认你这个公司产品处问题了，才不管你哪里生产的，确实在驻厂期间发现好多问题，毕竟你在审核期间看到的也不是那么全面吧，不过也要看你们双方怎么达成协议，这也只是个人见解，就是现在，还专门成立了一个委托生产部门，专门负责委托生产这一块的所有事项生产质量等等

华123 · 发表于 2019-7-29 17:25:20

广东省这边要求派驻厂员监控生产过程，且驻厂员需在批记录的关键工序处签名确认。每次来检查都会拿批记录问有没有驻厂员？签名在哪？如果检查的时候在生产委托加工的产品会喊驻厂员过来询问。本人经历过十几次委托加工的检查，从无例外。

hdyzq · 发表于 2023-12-12 19:57:20

法规不要求，更多是看监管的要求。

drea221 · 发表于 2023-12-14 07:54:16

得派不能只看法规国家局发布的很多条例条款你看看今年有个新发的委托加工的要求明确的写了得派

Sijjrn · 发表于 2023-12-14 08:23:04

不派的前提是出了问题你能把责任撇干净，老板也不骂你，可能出现问题后帮老板省的那些人员费用还没赔得多

[生产制造] 委托生产，需要向受托方派驻qa嘛

欢迎您注册蒲公英

点评