无菌检查不合格，大家都怎么做OOS调查啊？

Haffe1

无菌检查不合格，大家都怎么做OOS调查啊？

yuansoul

你这是  为了 刷分啊。

Haffe1

yuansoul 发表于 2019-7-24 16:51
你这是  为了 刷分啊。

不是为了刷分，是真不懂，所以问题问的比较笼统
微生物和无菌如果出了oos，指南要求除非有明确的证据是人为造成，否则不得复测，但是一般药厂（我知道的）都是复测，复测结果合格就认定合格并认为是检验出了问题，个人认为这么做是不对的，想在论坛看看有没有值得信服的高见，但是这方面的讨论又特别少

yuansoul

Haffe1 发表于 2019-8-1 09:22
不是为了刷分，是真不懂，所以问题问的比较笼统
微生物和无菌如果出了oos，指南要求除非有明确的证据是 ...

你需要 好好看 中国药典

无菌检查 是不可以 通过复测 来否定初测。可以复测，仅仅用于调查和分析。

你说的 ，仅是 微生物限度检查中，明显是 其他因素，才可以否定初测。而，这种所谓 明显 可以证明的，需要测 遗传物质水平 才可以。不是 一般企业玩的起的。

傅飞建

Haffe1 发表于 2019-8-1 09:22
不是为了刷分，是真不懂，所以问题问的比较笼统
微生物和无菌如果出了oos，指南要求除非有明确的证据是 ...

无菌检测出阳性是小概率事件，小概率的事件都发生了，大概率的情况是这批产品本身确实是有问题的。除非有确凿的证据能证明是取样或检测过程样品或培养物被污染了才导致的阳性结果，否则复测了显示合格也是自欺欺人。
微生物限度可以复测，但无菌检测在药典里是明确了不能复测的，还有什么好说的呢？一旦复测也是非正规的……（大家都懂的）