变更前后两种状态是否能同时存在

陈芝

请问各位老师，变更前后两种状态同时存在是否是不允许的，在哪里能找到依据。公司为了区分不同的包装规格，想将部分包装规格改变胶囊壳颜色，胶囊壳的类型不改变，这样做是否妥当？

来自安卓APP客户端

飞凌大圣

1、囊壳颜色要换，可以，但是只能有一种，两种的话容易引起市场投诉，怀疑是假药。
一般情况都是断批，从某一批开始用另一种颜色。
2、我们以前的时候存在过两种情况，都是蓝白的，一种印字一种不印，被药监局警告过之后就统一了。
3、同时存在会造成一定程度混乱，个人不建议同时士存在。

个人建议，仅供参考！

yc20160802

短时期内允许交叉。

zysx01234

除非针对不同的客户与市场，采用不同代号、规程等进行内部控制，可能还需要备案吧。

陈芝

飞凌大圣 发表于 2019-7-23 08:29
1、囊壳颜色要换，可以，但是只能有一种，两种的话容易引起市场投诉，怀疑是假药。
一般情况都是断批，从 ...

我们也咨询过药监部门，说是可以做完考察来备案。可能是也确实是没有明确的法规规定，自己要承担风险。

陈芝

飞凌大圣 发表于 2019-7-23 08:29
1、囊壳颜色要换，可以，但是只能有一种，两种的话容易引起市场投诉，怀疑是假药。
一般情况都是断批，从 ...

谢谢，我也觉得应该是不可以的

ivenming

不同包装规格的可以使用不同颜色的胶囊，同一包装规格的不行

陈芝

zysx01234 发表于 2019-7-23 08:34
除非针对不同的客户与市场，采用不同代号、规程等进行内部控制，可能还需要备案吧。

谢谢，咨询药监部门也是说去备个案好些

陈芝

ivenming 发表于 2019-7-23 08:45
不同包装规格的可以使用不同颜色的胶囊，同一包装规格的不行

请问老师，这个有没有可以支持的依据

陈芝

飞凌大圣 发表于 2019-7-23 08:29
1、囊壳颜色要换，可以，但是只能有一种，两种的话容易引起市场投诉，怀疑是假药。
一般情况都是断批，从 ...

请问这位老师，您是哪个省的呀？

多多多1

做完变更后，最起码有6个月的加速稳定性数据支持才能执行

陈芝

多多多1 发表于 2019-7-23 08:53
做完变更后，最起码有6个月的加速稳定性数据支持才能执行

做完变更后，是不是两种颜色的同时存在可以呢？

寻尘浅墨

做个区分     

多多多1

陈芝 发表于 2019-7-23 08:55
做完变更后，是不是两种颜色的同时存在可以呢？

我认为可以，但是你需要分开放置，而且要有醒目的标识，法规上也只是说要有必要的措施去防止混淆，所以只要你们有严格的措施，我认为是没问题的，比如我们公司库房原料，来的规格不同，就是这样分开放，有标识，让人一目了然，根本混不了

陈芝

多多多1 发表于 2019-7-23 08:59
我认为可以，但是你需要分开放置，而且要有醒目的标识，法规上也只是说要有必要的措施去防止混淆，所以只 ...

好的好的，谢谢

ivenming

陈芝 发表于 2019-7-23 08:49
请问老师，这个有没有可以支持的依据

　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。24号令，我觉得这个应该可以作为依据，也是为了区分么！

陈芝

ivenming 发表于 2019-7-24 08:16
　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色 ...

但是胶囊壳应该是属于辅料吧，不是包材吧

ivenming

陈芝 发表于 2019-7-24 08:22
但是胶囊壳应该是属于辅料吧，不是包材吧

胶囊壳仅仅是变更颜色。类型是不变的，不影响产品质量就行。为了区分不同的包装规格，这个跟标签的意义是一样的，没有什么不行的，当然，是否备案，需要咨询省局，各省的要求还是不一样的

陈芝

ivenming 发表于 2019-7-24 10:08
胶囊壳仅仅是变更颜色。类型是不变的，不影响产品质量就行。为了区分不同的包装规格，这个跟标签的意义是 ...

好的好的，谢谢

915_雨

同时存在叫新增