设备运行确认过程未填写设备运行记录

小小胥 · 发表于 2019-7-19 20:50:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生产设备在4Q确认的运行确认过程中未填写设备运行记录，是否为严重缺陷，是否有好的解决办法

lllllyyyyy · 发表于 2019-7-20 09:50:49

自检发现的缺陷，还是官方、客户审计...

fang211033 · 发表于 2019-7-19 21:20:50

作为自查发现的问题，进行纠正。在记录中备注，并说明设备的使用时间（来源于验证过程中的时间记录）。也可以发起偏差进行调查并制定纠偏措施。主要是看内部的SOP是怎么规定的。个人认为这种情况发起偏差比较好，引起大家的重视。

Amy12 · 发表于 2019-7-19 21:22:55

不算严重缺陷，有4q的记录吧？可以在运行记录上记录清楚就行

小小胥 · 发表于 2019-7-19 21:45:47

Amy12 发表于 2019-07-19 21:22
不算严重缺陷，有4q的记录吧？可以在运行记录上记录清楚就行

4Q确认报告中有具体时间

小小胥 · 发表于 2019-7-19 21:46:29

fang211033 发表于 2019-07-19 21:20
作为自查发现的问题，进行纠正。在记录中备注，并说明设备的使用时间（来源于验证过程中的时间记录）。也可以发起偏差进行调查并制定纠偏措施。主要是看内部的SOP是怎么规定的。个人认为这种情况发起偏差比较好，引起大家的重视。

这种偏差怎么走比较好啦

guoyanmeng · 发表于 2019-7-20 08:40:11

离开药厂好几年了，再学习一下！

小小胥 · 发表于 2019-7-20 15:13:42

lllllyyyyy 发表于 2019-07-20 09:50
自检发现的缺陷，还是官方、客户审计...

新项目，准备在过GMP，自检过程发现的这个问题

隐月 · 发表于 2019-7-21 14:55:24

设备的SOP是OQ结束后才形成的，那设备的运行记录，在什么时间开始写？一般设备操作记录都是操作SOP的附件，如何理解这件事？

如果必须在OQ过程中填写设备记录，依据是什么？

iwin0424 · 发表于 2019-7-21 15:59:29

这个并不是什么大的缺陷，在4Q过程中也有相应的记录可以证实相关的过程

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-22 09:15:38

没有设备运行记录，会被人认为是在作假，因为这也是证明你曾做了验证的一种方式，上次检查就是这样，提供不了运行日志，就一直追问，你连运行日志都没有，是不是实际设备没运行？

[确认&验证] 设备运行确认过程未填写设备运行记录