留样问题

serial89757

成品检查显微鉴别，留样还用检查显微么

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﹏soゝ繆斯

留样又不需要检测，只是备着待用。防止检测样出问题，待查的。

田园小草

不知道lz公司的成品是什么样的，如果粉针剂的话，每年成品留样需要随机抽取一支做外观观察，并填写记录

Javen.

留样观察！没见过还有留样检测的

serial89757

俊文1 发表于 2019-08-05 15:23
留样观察！没见过还有留样检测的

我们的留样都是按月检验的

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serial89757

﹏soゝ繆斯 发表于 2019-07-17 15:21
留样又不需要检测，只是备着待用。防止检测样出问题，待查的。

我们的留样都是要检测的

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潇潇素雨

serial89757 发表于 2019-8-23 13:34
我们的留样都是按月检验的

留样一般是为了预防意外情况比如市场抽检等情况发生时自己去复测一下，不是每月都要检测的，LZ可以再根据相关文件结合自己公司的产品进行评估，以减少QC工作量。

Javen.

serial89757 发表于 2019-8-23 13:34
我们的留样都是要检测的

4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
5.留样观察应当有记录。

这是GMP的原话，当然你们公司留样需要检测，做得比法规要求的更多也没人反对，只能说你们公司比较土豪/QA对法规解读不到位
这里我还有一个问题：你对留样和长期稳定性这两个概念能分得清楚吗？

划水的鱼

这个首先得分取样和留样， 取样的原则是要有产品的代表性和均一性，所以在取无菌取样时 应该能体现冻干柜所有区域或整个生产周期过程的取样，这样取样的产品能够在某种程度认定为代表其产品的无菌检测。那么在留样过程中，一般是只需对已包装完毕的产品进行留样待查，所以留样的样品并不需要按照取样方法来取,核心目的是对产品的需要复核或重新确认时进行的外观和理化的检查，即时将留样做无菌检查 也无法证明产品的无菌。所以留样的数量可以不计算无菌或限度的留样，实际按照理化的样品留样，法规有规定留样的数量。可以参考下，一般我们是按照理化2倍留样

serial89757

俊文1 发表于 2019-08-27 09:32
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
5.留样观察应当有记录。

这是GMP的原话，当然你们公司留样需要检测，做得比法规要求的更多也没人反对，只能说你们公司比较土豪/QA对法规解读不到位
这里我还有一个问题：你对留样和长期稳定性这两个概念能分得清楚吗？

不好意思，我的留样指的就是稳定性实验，因为工作的时候都是说留样就习惯了

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Javen.

serial89757 发表于 2019-8-28 16:01
不好意思，我的留样指的就是稳定性实验，因为工作的时候都是说留样就习惯了

所以我一猜就知道你把两个名词搞混了，建议你去看看GMP2010，“稳定性不属于留样！”，所以概念不搞混了，免得交流沟通很有障碍。
对于稳定性（特别是持续稳定性）的检查频次也不是你说的每月都检查，去学学9001

serial89757

俊文1 发表于 2019-08-28 16:23
所以我一猜就知道你把两个名词搞混了，建议你去看看GMP2010，“稳定性不属于留样！”，所以概念不搞混了，免得交流沟通很有障碍。
对于稳定性（特别是持续稳定性）的检查频次也不是你说的每月都检查，去学学9001

其实我知道的，就是没有表述清楚，我们是固体制剂，成品检验项有显微鉴别，现在持续稳定性考察可以不检验显微么，之前是按成品的质量标准全项检验的，后来决定显微不检验了，不知道合不合规

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Javen.

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Javen.

serial89757 发表于 2019-8-28 21:31
其实我知道的，就是没有表述清楚，我们是固体制剂，成品检验项有显微鉴别，现在持续稳定性考察可以不检验 ...

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