重温精典，ICH-Q7-FDA专家问答

为胜利而来

重温经典-FDA/PDA ICH Q7A专家问答

美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，ICH的标准得到发达国家的普遍适用。2017年中国已经正式加入ICH，这意味着中国真正融入国际药品监管体系，同时有关原料药的GMP制造指南Q7也将被中国药监当局正式采纳。

虽然目前中国的GMP认证已被取消，但是预测对制药生产企业的监管会越来越靠拢ICH标准。

2000年11月Q7A正式启用，在2002年针对Q7A，FDA和PDA给业内人士做了专题培训和交流会，培训后，FDA给与会业内人员做了详细的答疑，并由PDA整理成一份100多页的专家问答Q&A。这份目前PDA网站已经失传的培训档案，我们在2004年进行过中文翻译，在CHINAGMP论坛免费提供给大家参考学习。

时间飞逝，从这份专家问答Q&A及其中文版本公布以来，已经过去了15年。很多新入行的小海螺都没有听闻过这份文件，更加没有机会仔细研读这份文件。以现在的眼光来看，当年这份专家问答依然具有很重要的参考价值，因为美国FDA的核心监管思想和思路都在这份专家问答中得以体现。为了让大家在目前的快节奏下，迅速的了解和学习FDA的监管思路，以及用最快的时间学习和掌握ICH Q7，海螺研习社其重新用语音广播的形式推出，逐一进行讲解和评论，让大家轻松学习CGMP的入门知识。

如果你是当年的CHINAGMP参与者和版主，如今已经是行业的大牛了，或许能通过这份资料温故知新，也算是与我们一同怀念美好的旧时光。

如果是刚入行的职场小白，也可以与我们共同学习探讨，为你答疑解惑。

在听讲学习过程中有任何提问，可以通过我们建立的微信群交流。

进群先添加wx：emilyli1004

专家问答中英文版，大家进群索取，免费分享。

请结合具体的ICH Q7章节听我们的音频文件。

音频收听链接：http://m.qingkeyun.cn/k/kepimrtv.html

注：每档2元人民币 为平台收取的流量费

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