口服固体制剂的微生物放行检验评估问题

无法无天 · 发表于 2019-7-15 16:09:18

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口服固体制剂的微生物限度放行检验是否可以经过评估不进行每批检验，一段时间检验一次是否可以，有没有法规对这方面有说明？

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-15 16:15:16

产品放行必须完成必要的检验

大小王是王炸 · 发表于 2019-7-15 16:16:33

可以吧，没规定说必须批批检。

liuchaons · 发表于 2019-7-15 17:39:05

评估？你评一个我看看

yuanzhi780617 · 发表于 2019-7-15 21:03:37

那是肯定不行的

Amy12 · 发表于 2019-7-15 21:09:48

不可以，产品放行需要完成检验

陈宣坤 · 发表于 2019-7-16 07:08:55

应该是先评估微生物限度项目能否不作为放行检验项目，然后变更质量标准，将微生物限度项目改为周期性检验。药典对API为单体成分的口服固体制剂没有强制要求检微生物，所以你的想法是可行的。

小于123 · 发表于 2019-7-16 08:42:18

没有检验报告，质量授权人会放行。

无法无天 · 发表于 2019-7-16 09:46:23

陈宣坤发表于 2019-7-16 07:08
应该是先评估微生物限度项目能否不作为放行检验项目，然后变更质量标准，将微生物限度项目改为周期性检验。 ...

跟我的想法差不多

[质量控制QC] 口服固体制剂的微生物放行检验评估问题