谁负责写体外试剂的风险分析

sylviaxqh · 发表于 2019-7-15 09:53:03

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请问，体外试剂的风险分析报告是谁负责撰写?是研发负责吗?

好时光 · 发表于 2019-7-15 10:35:58

这个看公司的规定，没有要求必须谁写。

stupid22273 · 发表于 2019-7-15 11:42:20

风险分析是一个人或者一个部门的事儿？

sara_WhiXH · 发表于 2019-7-15 11:51:08

应该是看SOP规定由哪个部门负责撰写
一般来说，应该是事件发生的部门撰写
只是工厂常常把这种麻烦事推给QA

石头面粉 · 发表于 2019-7-15 14:19:36

研发写、QA写

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-15 15:43:53

当事人写，部门审核，质量部评估。

[研发注册] 谁负责写体外试剂的风险分析