内毒素问题咨询

gaoxiang8023di · 发表于 2019-7-13 15:35:15

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我所生产的产品有内毒素限度要求，那我的生产用水是不是也应该有内毒素限度要求？那位老师给知道一下。

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-14 08:48:43

生产用水可以控制内毒素啊，看你生产品种的需要，自定内控标准即可！

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-17 17:21:29

学习

追忆1 · 发表于 2019-7-23 22:32:44

一般把内控标准定为：0.125EU/ml

山中越 · 发表于 2019-7-17 09:14:07

可根据产品的内毒素限值，计算出生产用水和其他辅料，包装容器的内毒素限值。综合考虑设置安全系数，如果生产用水在产品中占比高，建议设置更加严格的标准而不是注射用水的标准0.25EU/ml。

多多多1 · 发表于 2019-7-16 16:36:59

这个看你的产品要求了，如果用纯化水，可以参考欧盟或者FDA的纯化水的要求，当然有些要求微生物限度的产品，还可以对反渗透水进行微生物的检测（这个一般国外高端客户会要求）

joshua · 发表于 2019-7-13 21:07:23

yc20160802 发表于 2019-7-13 16:12
注射用水有内毒素要求，纯化水无要求。

如果产品有内毒素控制，纯化水也可以增加内毒素作为控制项

yc20160802 · 发表于 2019-7-13 16:12:17

注射用水有内毒素要求，纯化水无要求。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-7-17 22:05:04

肯定要控制一下，至少从源头上控制要比你最后检测超标扔了强

小童 · 发表于 2019-7-22 14:23:37

生产用水其实是你产品原料的一部分，还要根据你产品的类型，你是往肉里扎的，还是外用的，还是怎么滴，企业的内控标准最好要高于GMP，别压线走，你这个水的指标要有

西文 · 发表于 2019-7-22 14:37:04

如果产品有内毒素控制工艺用水也需要控制内毒素如果你的工艺用水是注射用水那就按药典要求必须控制内毒素

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