有源医疗设备电源电压适应性的问题

atataka · 发表于 2019-7-12 10:38:15

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分享个经验：

对于有源医疗器械的环境测试，通常我们规定交流电源电压适应性10%，而对于内置电池供电的部件，通常写额定电压即可，然而注册审评时，很有可能被退回补检，审评担心的是内置电池的电压随工作状态也在波动。

因此，在进行环境测试时，我们同时对内置电池的电压适应性做出规定，这个偏差可参考交流也可自行定义，以避免复检的可能。

123虾子来啦 · 发表于 2019-7-12 11:52:56

谢谢分享，学习到了

反犬鱼儿 · 发表于 2019-7-25 13:20:05

谢谢分享，请问你们这种内置电池的电压适应性规定一般是什么样啊？像写电池寿命那样写么？还是直接给电池在一次放电过程中电压的变化情况？环境试验的话加在哪一条里面呢。

zhangboy31 · 发表于 2019-7-26 17:17:59

反犬鱼儿发表于 2019-7-25 13:20
谢谢分享，请问你们这种内置电池的电压适应性规定一般是什么样啊？像写电池寿命那样写么？还是直接给电池在 ...

内部电池供电：3.2-4.2V 0.3-1.2A

电池要说出循环寿命，并且有厂家的Datasheet作为支撑。

环境试验在电源电压处填写内部供电

反犬鱼儿 · 发表于 2019-7-29 11:07:52

zhangboy31 发表于 2019-7-26 17:17
内部电池供电：3.2-4.2V 0.3-1.2A

电池要说出循环寿命，并且有厂家的Datasheet作为支撑。

非常感谢~~~~

Abe0516 · 发表于 2020-10-30 09:28:48

早看到您的帖子就好了，我们现在就涉及到这个补检问题了

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:14:02

谢谢分享。

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2023-12-22 10:18:51

谢谢分享，请问电源适应性怎么定标准和测试方法呢，相关法规依据是那一份文件啊，14710？还是按产品类型找专规？