偏差的分类

边地伯爵 · 发表于 2019-7-12 13:41:30

好好123 发表于 2019-7-12 13:38
兄弟，请看清楚题目，人家问的是有没有计划内外的偏差？你看到过，我也看到过，所以你可以说有看到但是这 ...

计划性偏差是欧洲人搞出来的东西，老美基本不接受这个概念

边地伯爵 · 发表于 2019-7-12 13:44:14

杨荣珍发表于 2019-7-12 10:51
嗯嗯，计划性偏差的这种分类有的是有的，我也曾经做过，确实有些状况是可计划的，却不在正常程序范围内的， ...

老美一般不接受计划性偏差的概念，而是建议我走一次性变更+验证，或者是从探索性研究的角度去走

好好123 · 发表于 2019-7-12 13:44:24

木子2013 发表于 2019-7-12 09:21
看到计划内的偏差，也觉得好搞笑。

那叫临时性的偏差，你觉得好笑不

边地伯爵 · 发表于 2019-7-12 13:45:42

hongwei2000 发表于 2019-7-12 09:21
不用那么激动。给你举个例子，看看你怎么做。
你们公司原来有个产品，是铝箔-PVC包装的，但现在由于各方 ...

我们都是看物料平衡，收率只做参考
而且你这是验证批，验证批往往要做很多挑战，一般都不看收率的

好好123 · 发表于 2019-7-12 13:59:49

边地伯爵发表于 2019-7-12 13:41
计划性偏差是欧洲人搞出来的东西，老美基本不接受这个概念

老美还不喜欢皮蛋，我还不是要吃，不管黑猫还是白猫，能抓老鼠就是好猫

novacyl277 · 发表于 2019-7-12 16:10:48

晕，都快成论战了，重申个人观点，偏差就是偏差，可以根据FMEA来给偏差分小、中、大，但是计划偏差是不能接受的，同一种偏差有计划的重复出现，这个是CAPA体系不能容忍的。
如果产品只在国内销售，目前国内审计官还不会怎么关注，但是产品要出去的，那么FDA、加拿大、欧盟这些审计官是不管计划不计划的，对重复性出现的偏差是很敏感的，如果想和国际接轨的话，请忘了计划偏差吧。

2Amor · 发表于 2019-7-12 16:22:57

停电停水都是提前计划的，停完后就需要进行风险评估，参考一下你们这一步是走什么程序的，目前我们走的是偏差。属于你们口中的计划偏差不？

hqs0110 · 发表于 2019-7-12 16:29:35

本帖最后由 hqs0110 于 2019-7-12 16:35 编辑

我们以前的文件里也规定了计划性偏差，可是ICH的文件里已经有了新的定义，计划性偏差是不存在的，应该当做变更处理。
所以我们现在的文件里已经删掉了计划性偏差的定义。
捕获.PNG

水若蓝天 · 发表于 2019-7-12 20:17:47

好好123 发表于 2019-7-12 13:38
兄弟，请看清楚题目，人家问的是有没有计划内外的偏差？你看到过，我也看到过，所以你可以说有看到但是这 ...

好像方达的体系就有所以我们领导也认可

杨荣珍 · 发表于 2019-7-13 08:31:28

嗯嗯，大家讨论讨论就更清晰了，我是做过计划性偏差，也是学习来的，也知道有人不认可计划性偏差，就像同仁说的叫临时性偏差或者一次性变更，包括检察官，也是意见不一致的，有认可有不认可的。不过我说的计划性偏差可不是经常发生的，基本是百年不遇的，但是公司规划必须做的，如停电这种，完全可以在文件中规定，如遇停电如何处理，不是所谓的计划性偏差。我们也修订了文件，取消了计划性偏差。但我个人不反对这个事。还是那句话，该管的管好，无风险无违规，其他的不那么重要。

好好123 · 发表于 2019-7-15 08:28:02

水若蓝天发表于 2019-7-12 20:17
好像方达的体系就有所以我们领导也认可

一般公司都在模拟比自己大的公司的文件和体系，正常的，理解

木子2013 · 发表于 2019-7-15 10:25:53

本帖最后由木子2013 于 2019-7-15 10:33 编辑

hongwei2000 发表于 2019-7-12 09:21
不用那么激动。给你举个例子，看看你怎么做。
你们公司原来有个产品，是铝箔-PVC包装的，但现在由于各方 ...

这情况，个人有以下两种方案：

1.更换包装应该也是走了变更了。在变更里面说明一下这个情况；
然后在原旧包装生产完后，取样做稳定性考察时，在批记录上备注一下取样的量，说明这是用于XXXX变更的稳定性考察。
然后再计算一下，如果将那些用于新旧包装稳定性考察的计算内成品内，结果还是符合收率范围的就OK了。
不必过于纠结这个收率的问题。

2.直接包装完成后，入库后，再从仓库取样，进行稳定性考察。
这样与收率没有影响。

以上，你们觉得怎样？

木子2013 · 发表于 2019-7-15 10:36:32

好好123 发表于 2019-7-12 13:44
那叫临时性的偏差，你觉得好笑不

这叫法比较特别的了。

临时变更就听过；

临时偏差真的第一次听。

我也孤陋了。

hongwei2000 · 发表于 2019-7-15 14:11:04

木子2013 发表于 2019-7-15 10:25
这情况，个人有以下两种方案：

1.更换包装应该也是走了变更了。在变更里面说明一下这个情况；

工具本来就可以有多种
不必拘泥于A或B方法
重要的是控制而不是方法
计划性偏差和临时变更本来就有很多类似的地方
有些可以通用
有些则看用哪个更好
而非计划性偏差中间有一些临时性措施本身就是是一个计划偏差
例如某个设备上的温度计坏了
现买又来不及...
所以重要的是控制

zfamous · 发表于 2019-7-16 08:57:53

本帖最后由 zfamous 于 2019-7-16 09:04 编辑

novacyl277 发表于 2019-7-12 07:56
偏差怎么可以有计划的？！偏差的定义是什么，好好去想想。

怎么不能有计划的？偏差就是和现行标准规定不一致的，任何不一致都是。一家企业，总会有预计发生的事情而原先没有规定的，就是计划内的偏差。

好好123 · 发表于 2019-7-16 10:27:28

木子2013 发表于 2019-7-15 10:36
这叫法比较特别的了。

临时变更就听过；

如果第一次政府通知停电，做变更，不合逻辑啊，兄弟，灵活点嘛，不用一定要硬套外国人的东西吧，我比较喜欢中国特色，可以不同意

airforcer · 发表于 2019-7-16 17:12:57

抛开词句之争，变更也是对现有流程的偏离，计划性偏差=变更，遵循变更流程；不过现在一般不再这样称呼了，
仅供参考。

[数据完整性] 偏差的分类

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