分析仪器设计确认

baibao_xiang · 发表于 2019-7-8 16:23:17

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请教各位老师，我对《制药设备与工艺验证》里面的分析仪器设计确认理解不太明白。
原文：实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认。但是仪器确认负责人和使用者应制订仪器的URS，并检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，同时确认供应商是否有能力提供仪器安装、确认、维护及培训。
前一句，我不理解什么叫“单独的设计确认”，我理解不需要做设计确认；
后一句，有URS，有确认是否满足URS，还得有记录吧，那不就是设计确认吗？那这个话前后矛盾了不是吗？
想请教大家。

zfamous · 发表于 2019-7-9 08:38:47

URS和设计确认两码事啊，设计确认麻烦死了，要确认这种设计能否满足需要，不是说说就完了，要做的啊，没有数据空口无凭啊。
而确认URS，拿着产品说明书和URS对一下就行了。

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-9 09:00:01

URS是用户需求说明，设计确认是设计确认，是不一样的东西，实验室仪器一般都不需要做设计确认，本来就是设计好的，只需要做URS来评估是不是满足需要。

baibao_xiang · 发表于 2019-7-9 09:54:26

zfamous 发表于 2019-7-9 08:38
URS和设计确认两码事啊，设计确认麻烦死了，要确认这种设计能否满足需要，不是说说就完了，要做的啊，没有 ...

那你跟着说明书核对有记录吗？

baibao_xiang · 发表于 2019-7-9 09:56:45

老夫只吃肉发表于 2019-7-9 09:00
URS是用户需求说明，设计确认是设计确认，是不一样的东西，实验室仪器一般都不需要做设计确认，本来就是设 ...

没理解做URS来评估一下这个是怎么做的？URS怎么能评估是否符合呢？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-9 10:44:33

baibao_xiang 发表于 2019-7-9 09:56
没理解做URS来评估一下这个是怎么做的？URS怎么能评估是否符合呢？

根据厂家提供的设备数据再结合自身的需求评估

zfamous · 发表于 2019-7-9 11:33:37

本帖最后由 zfamous 于 2019-7-9 11:37 编辑

baibao_xiang 发表于 2019-7-9 09:56
没理解做URS来评估一下这个是怎么做的？URS怎么能评估是否符合呢？

URS是用户需求说明，买仪器和买耗材没多大区别，如果是实验仪器，这个评估都是可做可不做的，就好像平时买试管烧杯需要写评估吗？买生产设备，要看能否满足生产需要。比如固体口服的片子，预计年生产20亿片，设备能否满足产能需求。感觉买仪器特殊就是因为仪器功能复杂，而且价格贵涉及固定资产管理。
然而设计确认就是正儿八经的确认文件了，有方案有报告，很重要。这个设计完全是根据用户需求设计的，一般制剂公司都不怎么涉及，主要是原料药，需要个什么样的设备之类的，要有什么功能之类的。基本是要在做出实物之前完成的，不然一套设备那么贵，就算能改，钱谁出啊。

baibao_xiang · 发表于 2019-7-9 11:40:50

老夫只吃肉发表于 2019-7-9 10:44
根据厂家提供的设备数据再结合自身的需求评估

第一，URS应该是一份需求，那么写一份需求怎么能评估符合性呢？
第二，URS应该是最开始写的吧，那么其实是告诉厂家URS，然后厂家告诉我们一个型号满足，然后我们才能评估是不是满足我们的要求，所以说写URS评估这不是时间线有颠倒吗？

baibao_xiang · 发表于 2019-7-9 12:03:03

zfamous 发表于 2019-7-9 11:33
URS是用户需求说明，买仪器和买耗材没多大区别，如果是实验仪器，这个评估都是可做可不做的，就好像平时 ...

您的意思是说也不需要评估，也不需要设计确认吗？

liuwei1202 · 发表于 2019-7-9 14:29:16

1、单独的设计确认，指的是，组织验证小组，有验证方案，验证报告，验证记录，按验证流程走一遭。
2、不需要单独的设计确认，指的是简化，供应商的投标文件也是对urs的确认，在投标文件上签个字，搞定。

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zfamous · 发表于 2019-7-9 14:43:37

baibao_xiang 发表于 2019-7-9 12:03
您的意思是说也不需要评估，也不需要设计确认吗？

你到底是什么仪器设备啊，如果是实验室里用的检验仪器，评估什么啊，把需求给各大仪器厂家的销售说清楚，挑个价格合适的就行了，大厂家的成品仪器，一定能够满足你需求，不做评估也行。
我看了你之前的帖子，你怎么这么纠结设计确认呢，首先要有设计这个步骤才有设计确认。好比你扭伤了，带你看医生，给你喷点云南白药，你要和医生讨论一下药方合适不合适，云南白药成方100多年了，用的着现在和你讨论医理吗。一样的道理，各厂家设计出来一二十年卖的好好的成品仪器，做什么设计确认啊。

baibao_xiang · 发表于 2019-7-9 15:32:45

zfamous 发表于 2019-7-9 14:43
你到底是什么仪器设备啊，如果是实验室里用的检验仪器，评估什么啊，把需求给各大仪器厂家的销售说清楚， ...

我个人不纠结设计确认，我觉得就算是投标文件中确认也没有问题，或者说这个如果有记录也叫设计确认，但是我就是不理解这段话而已。
那我现在不做设计确认了，但是他说需要检查和评估供应商提供的设计确认文件或者规格标准是否满足要求，那这个指的是啥？需不需要记录？

zfamous · 发表于 2019-7-9 16:04:07

本帖最后由 zfamous 于 2019-7-9 16:06 编辑

baibao_xiang 发表于 2019-7-9 15:32
我个人不纠结设计确认，我觉得就算是投标文件中确认也没有问题，或者说这个如果有记录也叫设计确认，但是 ...

风险评估知道吧，你就理解成需要做个评估，只不过评估的不是风险，是这个仪器，厂家给的标准，和你们的需求能不能对的上，出个评估文件，不用记录。
罗列在一起，满足你们的使用需求就行了。

巴巴 · 发表于 2019-7-29 15:29:46

学习了

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玛利亚不够狠 · 发表于 2019-8-1 09:19:12

在很大程度上URS都是根据已买的设备来编写的，再那这种URS和仪器说明书对比，这样做有意义吗？我想这是作者最大的疑虑，当然我也这样想的，所以我坚持非定制仪器设备，URS坚决不做

thj5898 · 发表于 2021-12-18 16:48:24

学习了，谢谢

[确认&验证] 分析仪器设计确认

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