关于补充申请

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已上市化学药品变更：1. 设备工作原理与原设备一致，设备生产能力扩大；2.由于设备放大，该工序原有生产的工艺参数不适用，工艺参数调整超出原注册工艺范围；3.变更后产品的质量标准与变更前保持不变；4.变更前后溶出行为一致（相似），产品稳定性考察没有明显差异，请问各位大侠，这种情况应该报备案还是补充申请？

飞凌大圣

需要确定以下几个事项：
1、设备变更，规模扩大几倍？有超过十倍吗？
2、参数调整的范围是多大，有对着原始申报资料看过没有？
3、如果工艺参数都变化了，你后边的所有结果与原来都一致，只能说明两个问题：（1）偶然行为，运气好，一次变更到位；（2）部分数据存在编造行为。
4、如果参数不在原始申报工艺的参数范围内，那就乖乖报补充申请吧；如果参数还在范围内，那就自行做验证和参数证明你的行为没问题，不影响药品质量，做好文件备查即可。

如果实在不放心，请咨询省局安监处和注册处，你可能会得到不一样的回复，到头来还是不知道怎么办。

以上纯属个人建议，仅供参考！

猪耳朵母

飞凌大圣 发表于 2019-7-8 23:27
需要确定以下几个事项：
1、设备变更，规模扩大几倍？有超过十倍吗？
2、参数调整的范围是多大，有对着原 ...

规模扩大倍数不同，在准备的资料有区别？？