安瓿蒸汽灭菌柜验证

爱上唯蓝 · 发表于 2019-7-5 09:20:41

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各位老师好，有个关于安瓿灭菌柜验证的问题想请教各位老师。公司目前拥有几个水针产品，灭菌工艺参数分别是121℃，8min和121℃15分钟；所有产品采用同一个安瓿灭菌柜进行灭菌处理。各品种装载方式不同，灭菌工艺验证是按照各品种对应装载方式和灭菌工艺参数进行验证的。在做安瓿灭菌器性能验证的时候针对各个品种空载、满载、热穿透我可以均采用121℃、15分钟这个程序来进行设备性能测试么？请各位老师帮助解惑

lilian2007177 · 发表于 2019-7-5 09:27:01

不能，一个程序一个验证，除了你说的热分布、热穿透还应有生物挑战试验，这俩程序用的指示剂也不一样，还要研究设备的升温段、维持段、降温段的情况，不能用一个长的程序代替短的；倒是对于计时器的确认你可以确认长的这个就行了

ly122257600 · 发表于 2019-7-5 09:37:15

应该不行，每种都要做

无常 · 发表于 2019-7-5 10:00:36

灭菌柜性能确认通常结合工艺一起做。空载这个参数做设备验证没问题，热穿透和生物挑战用这个参数不合适

爱上唯蓝 · 发表于 2019-7-5 10:42:18

谢谢各位老师，辛苦啦

理想爸爸 · 发表于 2019-7-5 11:04:06

空载是证明设备本身在这个温度条件下运行是没有问题的，这个可以通用。
不同的灭菌条件会随着灭菌柜的装载方式改变，其升降温速率、灭菌效果会不同。因此装载方式（包括装载量不同，安瓿瓶规格不同）不同，其同等灭菌条件也不能替代，需要各做各的。灭菌条件不同的话，更需要各做各的。

爱上唯蓝 · 发表于 2019-7-5 14:09:40

老师们，我还有两个疑问，希望能帮忙解答一下。一：我现在灭菌柜性能验证和灭菌工艺分开做，设备性能的满载、热穿透（加指示剂）采用色水模拟，然后灭菌工艺验证和产品同步做，这种方式可以么？二：两个品种，规格、批量、灭菌条件、装载方式均一样，但是包材一个低硼硅一个中硼硅，这个也要分别做么？谢谢各位老师了，问题比较多

xqliu · 发表于 2019-7-6 08:50:47

条件相同的可以合并选一个做，否则只有独立进行。

JuLeo · 发表于 2019-7-9 16:11:54

每个要做至少三次

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