同类产品对比性能指标

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-30 11:24:24

cornelia 发表于 2020-12-30 11:03
这个我怕药监不认可，因为和法规要求的不一样。法规要求对性能指标进行对比，别家可能定了ABC指标，一般 ...

药监应该关心的是主要性能吧，只要你项目定的合理，或者说你和药监沟通的比较顺畅，这个不失为一条路。

cornelia · 发表于 2020-12-30 13:22:41

AA金木水火土发表于 2020-12-30 11:24
药监应该关心的是主要性能吧，只要你项目定的合理，或者说你和药监沟通的比较顺畅，这个不失为一条路。

主要是我没这么弄过，我也不敢这么弄，怕没弄好被老板怼死

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-31 09:08:08

cornelia 发表于 2020-12-30 13:22
主要是我没这么弄过，我也不敢这么弄，怕没弄好被老板怼死

有时候赶时间么，做两手准备，一条不通了可以换路

cornelia · 发表于 2020-12-31 13:13:29

AA金木水火土发表于 2020-12-31 09:08
有时候赶时间么，做两手准备，一条不通了可以换路

两手准备倒是真的

64224285 · 发表于 2021-9-17 10:44:08

解决了没

cornelia · 发表于 2021-9-18 16:32:20

64224285 发表于 2021-9-17 10:44
解决了没

这么早的帖子都被挖出来了啊。
当时提问的这个产品，最后是向国家局申请同类产品技术要求信息公开的，最后拿到了同类产品的部分性能指标。
但是现在国家局已经不接受技术要求的信息公开申请了。
专门就这个问题咨询过国家局审评中心，认可用申报产品的检测方法对同类产品进行检测，对比检测结果。

起点在脚下 · 发表于 2021-9-30 16:15:21

cornelia 发表于 2021-9-18 16:32
这么早的帖子都被挖出来了啊。
当时提问的这个产品，最后是向国家局申请同类产品技术要求信息公开的， ...

您说的是不是有标准和指导原则的产品，按照法规具体制定指标和测试方法，去测试同类产品，看自己产品是否严于同类产品，以此为对比？

cornelia · 发表于 2021-10-12 15:23:19

起点在脚下发表于 2021-9-30 16:15
您说的是不是有标准和指导原则的产品，按照法规具体制定指标和测试方法，去测试同类产品，看自己产品是否 ...

也不一定要严于同类产品吧，不劣于就行，或者有点差异，能说清楚不影响安全有效性就行

起点在脚下 · 发表于 2021-10-12 15:36:56

cornelia 发表于 2021-10-12 15:23
也不一定要严于同类产品吧，不劣于就行，或者有点差异，能说清楚不影响安全有效性就行

好的，以后实在找不到对比厂家可以这样试试

。如果产品没有国行标或指导原则，这个方法就不行了不？

cornelia · 发表于 2021-10-12 16:22:51

起点在脚下发表于 2021-10-12 15:36
好的，以后实在找不到对比厂家可以这样试试。如果产品没有国行标或指导原则，这个方法就不行 ...

目前我没碰到这样的情况，最起码，搭边的标准还是有的。如果确实没有沾边的标准，可以咨询一下审评中心，是否认可用完全自己定的性能去检测对比

cornelia · 发表于 2021-10-12 16:24:28

起点在脚下发表于 2021-10-12 15:36
好的，以后实在找不到对比厂家可以这样试试。如果产品没有国行标或指导原则，这个方法就不行 ...

不过我咨询的时候，也没说根据标准制定的技术要求，直接就问是不是可以用本产品的技术要求去检测对比产品，回复：通常情况下，也可通过在相同方法下进行检测后的实测数据进行对比。

起点在脚下 · 发表于 2021-10-13 08:13:10

cornelia 发表于 2021-10-12 16:24
不过我咨询的时候，也没说根据标准制定的技术要求，直接就问是不是可以用本产品的技术要求去检测对比产品 ...

嗯嗯，还是多了一条选择，具体情况还要问问审评中心，感谢楼主

。

luope · 发表于 2021-11-4 17:24:43

可以简单告诉一下如何在国家局申请公开吗，找了半天都没找到窗口，无限感激

Iris2019 · 发表于 2021-11-5 13:15:59

目前最新的临床评价，只需要比较技术特征。不是技术要求里的每一项技术指标。同类产品的的技术特征，总是能用各种途径找出来的。或者文献，或者其官网宣传页，或者实测值。

小金库 · 发表于 2022-8-13 11:54:36

楼主辛苦