同类产品对比性能指标

cornelia · 发表于 2019-7-4 15:12:10

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根据国家局注册申报资料要求，应该提交与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

前代产品一般没什么问题，资料都是自家的。

但是其它公司的同类产品，性能指标并不一定都是公开的，在其性能指标无法获得的情况下，如何进行对比？不知道大家都是怎么做的呢？

PS:已知IVD说明书上会有性能指标，因此IVD类产品不存在这个问题。

cornelia · 发表于 2021-9-18 16:32:20

64224285 发表于 2021-9-17 10:44
解决了没

这么早的帖子都被挖出来了啊。
当时提问的这个产品，最后是向国家局申请同类产品技术要求信息公开的，最后拿到了同类产品的部分性能指标。
但是现在国家局已经不接受技术要求的信息公开申请了。
专门就这个问题咨询过国家局审评中心，认可用申报产品的检测方法对同类产品进行检测，对比检测结果。

长期使用的名字 · 发表于 2019-7-4 16:47:34

个人来看，还是要去买吧。要么买产品自己对比，要么买资料，咨询医生

cornelia · 发表于 2019-7-4 16:52:29

长期使用的名字发表于 2019-7-4 16:47
个人来看，还是要去买吧。要么买产品自己对比，要么买资料，咨询医生

我们之前都是淘宝买的，没有相关资料。
看来只能去经销商或者医院那边想办法了~~

viola0216 · 发表于 2019-7-5 10:02:50

咨询可否对比前代产品

cornelia · 发表于 2019-7-5 10:03:56

viola0216 发表于 2019-7-5 10:02
咨询可否对比前代产品

我们自己没有前代产品，而且去对比市场的前代产品感觉意义不大

danyanzq · 发表于 2019-9-21 16:45:33

这个竞品的相关信息没有办法获得吧，非法获得是不是不行啊？

cornelia · 发表于 2019-9-29 10:58:25

danyanzq 发表于 2019-9-21 16:45
这个竞品的相关信息没有办法获得吧，非法获得是不是不行啊？

你们是怎么获得的呢？

寒蝉鸣泣 · 发表于 2019-9-30 10:29:30

竞品技术要求一般是弄不到的，你试试找下经销商要下出厂检验报告吧，这个是会提供的，但是出厂检验不是全检，技术要求肯定不全

L消失的泪水 · 发表于 2019-10-23 14:45:23

你好，请问你的问题是怎么解决的？

cornelia · 发表于 2019-10-23 14:47:05

L消失的泪水发表于 2019-10-23 14:45
你好，请问你的问题是怎么解决的？

还没解决呢

L消失的泪水 · 发表于 2019-10-23 15:16:08

能否加你QQ

danyanzq · 发表于 2020-5-28 15:41:36

cornelia 发表于 2019-9-29 10:58
你们是怎么获得的呢？

合法途径只能授权，要不没有办法。
我们是自己的和自己的对比。

cornelia · 发表于 2020-5-28 15:58:49

danyanzq 发表于 2020-5-28 15:41
合法途径只能授权，要不没有办法。
我们是自己的和自己的对比。

哎，真的没办法了。。。。。。。

QQ6f9584c1 · 发表于 2020-5-29 11:07:15

买同类产品的说明书咯

syq2020 · 发表于 2020-12-22 14:59:54

请问楼主的问题有没有解决呢，如果无法获得同类对比产品的性能指标，临床评价资料中性能指标比对这一项怎么描述呢，求解答~

cornelia · 发表于 2020-12-22 15:05:21

syq2020 发表于 2020-12-22 14:59
请问楼主的问题有没有解决呢，如果无法获得同类对比产品的性能指标，临床评价资料中性能指标比对这一项怎么 ...

最后向国家局申请技术要求公开了，得到了遮挡部分内容的技术要求。凑活用了

syq2020 · 发表于 2020-12-22 15:38:47

cornelia 发表于 2020-12-22 15:05
最后向国家局申请技术要求公开了，得到了遮挡部分内容的技术要求。凑活用了

我们的同类产品是进口境内注册二类，不知道能不能申请到

cornelia · 发表于 2020-12-25 16:12:43

syq2020 发表于 2020-12-22 15:38
我们的同类产品是进口境内注册二类，不知道能不能申请到

可以试试，这个应该是找各地方局申请吧

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-25 17:03:00

我们以前是通过代理商买东西，然后通过对比实验出数据

cornelia · 发表于 2020-12-30 11:03:01

AA金木水火土发表于 2020-12-25 17:03
我们以前是通过代理商买东西，然后通过对比实验出数据

这个我怕药监不认可，因为和法规要求的不一样。法规要求对性能指标进行对比，别家可能定了ABC指标，一般情况下，我们也要有ABC指标，但是如果没有取得他们的性能指标内容，只买了产品，即使我们只定了AB性能，两者也都符合，也无法说明等同性。另外，同一性能，我们定的指标比对比产品松，但是因为我们不知道对比产品定的多少，只是拿来检测，用我们的指标去衡量对方是否合格，也是不合适的，如果测出来，同一项目，对方的要稍微好点，那就说明我们的不好了吗，也不一定，所以也有局限性。