双对照的官方依据

BCXZ68 · 发表于 2019-7-2 16:22:00

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各位大神，做含量测定的时候，双对照要求的官方文件出自哪里？求告知

bxa1988 · 发表于 2019-7-2 17:09:44

同问，等待大家的回复。

来自安卓APP客户端

915_雨 · 发表于 2019-7-2 17:54:51

1.2011年有个实验室检验操作法指南，当中液相进样部分，手机打字具体的自己找。
2.基于风险在方法学时考察，若对照溶液配制复杂，容易导致进样后标样波动，则需要双标，反之简单很容易配制了波动小则不需要。
所谓波动理解为可能导致所检测样品不合格的，若内控离国标距离远大于对照波动导致计算的样品波动范围，则可以不双标，
那么还是拿数据说话吧，建议用对照波动计算内控线值的置信区域，对比标准线来，标准线不在置信区间内，甚至远离，就欧啦。

王李玉珏 · 发表于 2019-7-2 21:00:22

不需要依据，样品需要有平行样，对照品同样需要

lhd000000 · 发表于 2019-7-3 08:13:38

含量测试中双样检测的依据
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=209211
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

lhd000000 · 发表于 2019-7-3 08:24:04

《中国药典分析检测技术指南》

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-4 13:24:35

知道需要对照，不知道标准出自哪里，来看看，学习学习

zfamous · 发表于 2019-7-8 08:28:14

真的有必要找这种东西出处吗？怎么做能够把出错误的风险控制在一个合理的范畴里就该怎么做，这种基本的意识的没有？

[质量控制QC] 双对照的官方依据

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