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[无菌&限度检查] A级沉降菌结果判定

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药徒
发表于 2019-7-1 10:02:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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A级是沉降菌标准是小于1cfu/皿,怎么理解?放置14个皿,其中一个皿长了1个,结果怎么下,合格or不合格?
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药徒
发表于 2019-7-1 10:10:51 | 显示全部楼层
很有意思的问题
这个不同国家检察官有不同说法 有认同平均数<1就行的,也有1个都不能有的
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药徒
发表于 2019-7-1 10:32:46 | 显示全部楼层
你的问题已经给出了答案啊,<1cfu/皿,是每皿
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-1 10:38:55 | 显示全部楼层
lixiao2547 发表于 2019-7-1 10:32
你的问题已经给出了答案啊,<1cfu/皿,是每皿

无菌附录明确说的是平均值
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-1 10:42:56 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-1 10:10
很有意思的问题
这个不同国家检察官有不同说法 有认同平均数

附录里说的是平均值,若14个皿长了13个,按标准也算合格?实际上如果出现长了一个或者几个这样的结果实际生产就有被污染的风险,真是不知道这个规定是什么意思。
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药徒
发表于 2019-7-1 10:46:11 | 显示全部楼层
james175cm 发表于 2019-7-1 10:38
无菌附录明确说的是平均值

平均值的字眼没见着,不过沉降菌的单位查到了,应该为cfu/4小时
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药徒
发表于 2019-7-1 10:47:07 | 显示全部楼层
james175cm 发表于 2019-7-1 10:42
附录里说的是平均值,若14个皿长了13个,按标准也算合格?实际上如果出现长了一个或者几个这样的结果实际 ...

没错 极端情况1个皿13个,其他都没有,也是<1
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药徒
发表于 2019-7-1 10:54:21 | 显示全部楼层
最好一个都不要长。以免多生事端。中国的要求要比国外高,如果长了又在合理的范围内,那就要看你们的公司的公关能力了。
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药徒
发表于 2019-7-1 10:56:58 | 显示全部楼层
这一直就是个争议点,不同的人有不同的解释,所以法规这个制定的就很尴尬。我们执行的就是每个都不能长,A级任何一个平皿长菌都按照偏差来执行。虽然这样比较难,但是你不知道会碰到个什么检察官,直接最高标准切了,省的被落缺陷。
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药徒
发表于 2019-7-1 11:45:21 | 显示全部楼层
中国就是只要最严的,不要最合理的
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药徒
发表于 2019-7-1 13:56:52 | 显示全部楼层
个别平皿长一个菌也是可接受的,但极端情况一个皿里长多个菌,肯定是需要调查原因的
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大师
发表于 2019-7-1 14:29:15 | 显示全部楼层
要调查其来源,根据来源再来判断是否符合要求
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药徒
发表于 2019-7-1 14:59:56 | 显示全部楼层
每一个皿都需要合格
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药徒
发表于 2019-7-2 10:15:45 | 显示全部楼层
james175cm 发表于 2019-7-1 10:38
无菌附录明确说的是平均值

你一定要搞清楚,这个平均值说的是同一个点放置多个培养基监测是计算平均值,而不是多个采样点计算平均值

点评

这又会涉及另一个问题。这个点,纯粹的就是个点,还是一个不太大的圆?放一个,还能说是点,放14个,那就是放了个圈了。  发表于 2019-7-10 09:43
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药徒
发表于 2019-7-10 09:53:36 | 显示全部楼层
之前好像说错了。A级别至少2个点,至少14个培养数,那这14个是不是得分7次放上去?每次至少30分钟。
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药徒
发表于 2020-5-17 12:36:22 | 显示全部楼层
A级区的沉降菌要求<1CFU是一个科学的表述方式,隐含着概率的问题。其代表的实际意义就是每个皿都不能长菌
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宗师
发表于 2020-5-17 12:37:46 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-23 20:14:01 来自手机 | 显示全部楼层
崔学林 发表于 2019-7-2 10:15
你一定要搞清楚,这个平均值说的是同一个点放置多个培养基监测是计算平均值,而不是多个采样点计算平均值

今天无意中翻到这个帖子,看到了你的回复,也确实不明白什么是同一点放置多个培养皿计算平均值,不知道你指是不是4个小时的时间在同一点放置多个皿,你要知道这种情况是累积而不是平均
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