更衣验证

qhz1984 · 发表于 2019-7-4 13:58:08

这个验证是拍脑袋出来的吧！是不是领导又觉得验证一下就行了！你更衣过程中导致的房间环境达不到级别要求了又怎样？不如规定更衣后自净多久才能进下一个房间

流年_7 · 发表于 2019-7-4 16:44:50

做给谁看呢，检查官好像不看这

屿鹿 · 发表于 2019-7-4 16:54:27

洁净区动态环境监测的时候，可以将人员的更衣情况一起做进去，毕竟只是证明对环境有没有影响的嘛。至于人员的更衣确认，还是很有必要单独做一下的

小于123 · 发表于 2019-7-5 08:37:28

没见过更衣验证，见过洁净服验证、环境监测、洁净厂房效期验证、更衣SOP。呵呵

BOBO1899 · 发表于 2019-7-5 08:44:22

没必要，做人员更衣就行了。环境可以通过环测来确定。

苏su · 发表于 2019-7-5 08:46:29

可以在更衣确认时一起做，擦拭完人员的同时对环境进行擦拭，同时进行沉降菌的监测。

理想爸爸 · 发表于 2019-7-5 10:56:06

更衣验证的目的是什么呢？不做人员更衣后洁净服的环境，而做所处区域的环境意义有多大？
1、每年空调净化系统验证的时候，难道不进行动态环境确认？动态环境确认不包括更衣室？如果做了，你现在还再做人员更衣过程中的所处区域的环境意义还有多大？
2、更衣确认的目的是什么？更衣确认是为了证实人员按照既定的更衣程序（SOP）来更衣的时候，其操作行为是否会对洁净服外侧造成不良影响，进而导致污染所需要进入级别的环境，或者更严重点说，可能会污染到你的产品生产等。更衣确认目的是为了确认更衣程序的合理性。
3、在空调净化系统设计的时候就应该考虑更衣室的洁净度要求问题，GMP无菌附录第30条“应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。”在最初的空调净化系统设计的时候，就应该考虑这个房间的换气次数问题，用以保证的是后段的静态级别与其相应的洁净区级别相同。要求的也只是静态，而非动态。假如能做到更衣过程中更衣室后段的洁净级别动态也与相应级别相同，那是更好。

以上个人意见，仅供参考。不合理之处，请指正。

浦仕波 · 发表于 2019-7-5 11:29:52

厂房与空调系统验证时已经对所有房间进行环境确认了，必须要再做了吧。

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计量校准GENSIS · 发表于 2019-7-5 16:24:52

你这是要做洁净室检测吧，常规情况下，洁净室是要做检测的，但是检测现场工作人员是不会在里面的。

hnlhqa · 发表于 2019-7-6 08:58:31

D级洁净区，用做更衣确人么？

Dvencent · 发表于 2019-7-6 09:09:32

不需要单独做吧，有动态环境检测就可以了

八月莫莫 · 发表于 2019-7-6 09:33:06

你做更衣验证着眼点主要是人员环境可以作为间接影响系统（仅指更衣动作），同步环测一下。

哈尔滨-HR · 发表于 2019-7-6 11:17:55

更衣室环境是否合格是在环境监测时做的呀。
更衣程序验证做离不开人员的，接触碟取样培养检查呗。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-6 13:47:26

更衣确认，测环境没意义。难道，你没做洁净区动态环境检测？更衣确认应该是确认根据更衣程序的合理性。

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wegoto99 · 发表于 2019-7-9 13:16:49

这样做有什么意义？环境及格人员的更衣不行还是不行啊！

湿地渔翁 · 发表于 2019-7-9 14:54:36

没给出是什么剂型、哪个级别的车间？
GMP强调对更无菌衣培训效果即进入无菌B级区人员的更衣进行确认，似乎没有哪条规定要求对更衣后的环境单独进行确认哦

1181299282 · 发表于 2019-7-9 15:20:44

只做人员更衣确认就行了吧！没有做过更衣环境

[确认&验证] 更衣验证