FDA挑战USP生物制剂标准

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FDA挑战USP生物制剂标准

吉尔韦克斯勒 2019-01-25

美国参议院一项医疗改革法案 重新引发了关于生物制品是否必须符合美国药典(USP)规定的争论。FDA官员认为，USP为生物制品制定特定产品标准可能会阻碍创新生物仿制品的开发。

FDA寻求的新政策最近由参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会发布，该委员会提出了多项旨在改善国家医疗保健计划和获得药品的规定。这些项目包括修订专利政策、仿制药物测试和生物相似监督，目的是降低药物和生物制剂成本。 新政策要求取消“公共卫生服务法”所有生物制品要像常规药物一样符合USP标准的规定。在FDA网站上最近的一篇文章中，药物 评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)和生物制剂评估 与研究中心(CBER)主任彼得·马克斯(Peter Marks)注意到最近批准在第20个生物相似标志着FDA在为美国患者提供竞争性生物技术治疗的道路上取得了成功。但他们也警告说，这一领域的持续创新可能会受到“死板标准的阻碍， 这些标准无法迅速发展，跟不上技术的发展”，如果对于特定的生物产品制定USP标准的话，可能会阻碍生物制品创新。FDA已经制定了一些标准，以确保生物制品的安全性、纯度和效力，而遵守USP附加标准可能会延长审查和推迟批准。 CDER生物技术产品办公室主任解释说，最广泛使用的生物制品没有USP标准，制定强制性标准对于这些已有的结构复杂和多变的产品来说，可能“阻碍技术进步或创新”。与化学合成的小分子药物不同的是，生物制品是由活细胞产生的高度复杂的蛋白质，目标是“高度相似”，但与参照产品不完全相同。虽然FDA支持USP传统药物的标准，但它更喜欢针对生物制品的可选标准，这些标准与FDA对固有复杂的生物制品的灵活处理方法相一致。

由药剂师、公共卫生和病人组织组成的联盟USP努力说服参议院改变主意。该小组认为，拟议的政策改变将削弱对药品安 全和高质量的保证，而对降低药品成本没有作用。美国药监局官员指出，美国药监局制定了强制性药品质量标准。欧洲药典和世界卫生组织支持特定生物相似剂设立标准。

USP及其支持者坚持认为，产品纯度和效力的公开规格为病人的安全提供了保证，并促进了生物制品，特别是胰岛素市场的竞争。FDA的高调反应重新引发争议：即监管机构是否必须接受所有药物和生物制剂的USP质量标准，还是给与更多的灵活性，促进新疗法的开发。

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