广西收回药品GMP证书公告

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广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂)
企业名称：广西双蚁药业有限公司
企业法定代表人：王波
药品生产许可证编号：桂20160023
社会信用代码（组织机构代码）：914513001998805936
企业负责人：王波
质量负责人：曾秋菊
生产负责人：张春
质量受权人：曾秋菊
检查单位：广西壮族自治区食品药品审评查验中心
涉嫌违法违规行为：
1、不按照处方工艺投料生产，片剂和颗粒剂批生产记录不真实。石淋通颗粒浸膏（T190301）实际产量为660公斤，批生产记录及投料量均为612公斤；复方板蓝根颗粒（T190301）实际生产量为391公斤，批生产记录及投料量均为315公斤。部分批次清火栀麦片、元胡止痛片的生产采用辐照或环氧乙烷灭菌，批生产记录未做相应记录。
2、2016年清火栀麦片、元胡止痛片部分批次（清火栀麦片10批、元胡止痛片1批）未按照批准的工艺规程灭菌。
3、关联颗粒剂和片剂的生产物料管理混乱。企业采购和自己生产的存放在未经许可和认证的宿舍区208、209、211房的物料（如：复方感冒灵颗粒浸膏，批号T190331;清火栀麦片浸膏，批号T190203）与企业生产关联的产品批次多、批量大；还有部分物料（如：人工牛黄，批号170901；薄荷素油，批号180802）不能说明来源出处，无专人管理，无有效管控措施。

彩虹

不以规矩，不能成方圆

tigar

好好学习法规，好好做人，再好好做企业。

syhorchid

双蚁药业专注于抗感治咳和风湿两大领域药物研发和生产

清风11

好好学习法规，，再做企业

zysx01234

为非作歹、模式法规的企业还很多，GMP规范约束下的企业有制剂厂、原料药厂、饮片厂、医用氧企业等，有些企业的管理者自诩很高明，也很自负的

xqliu

不按照处方工艺投料生产

xiana100

整改后再拿..

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质量负责人的处境很尴尬，国家能体会吗？