中药流膏稳定性考察怎样做

咕咕 · 发表于 2011-6-17 23:39:30

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有谁做有中药流膏稳定性考察?
考察温度\间隔时间\考察时长\贮存条件\考察项目?

大呆子 · 发表于 2011-6-17 23:48:28

这个要一起慢慢细谈哦

咕咕 · 发表于 2011-6-18 00:03:40

怎样一起细谈

如:板蓝根颗粒的流膏放冷库的贮存期限该如果制订?是不是要经过相应的稳定性考察之类后才能定下贮存期限?而在进行相关考察时,其考察的温度\取样间隔\考察项目该如果订?关键是项目该制订什么?考察至什么程度?(注:板蓝根颗粒的检验项目有:性状\鉴别(显色)\颗粒制剂常规检查项目)

syrtpy · 发表于 2011-6-18 08:26:18

应该以生产最长贮藏时间未考察期限，温度是2-10℃，取样间隔1个月，考察项目性状、鉴别、含量、微生物，考察至有效期满后一个月或再长一些。

大呆子 · 发表于 2011-6-18 13:12:16

syrtpy 发表于 2011-6-18 08:26
应该以生产最长贮藏时间未考察期限，温度是2-10℃，取样间隔1个月，考察项目性状、鉴别、含量、微生物，考察 ...

同意这一条

咕咕 · 发表于 2011-6-18 13:53:51

群里有人做过这方面的考察了吗?
性状考察,中药提取有些不用醇沉的样品,其稠膏一旦放入冷库的话,会有沉定,影响性状,以致于影响含量.真是有些

愚公想改行 · 发表于 2011-6-18 18:42:34

其实，这个问题SFDA一直没深究过。我认为你可以先暂定半年，浸膏肯定大家都放在冷库，所以考察温度就不是个问题了。
然后每三个月（或一个月）检验一次，直至性状和关键指标不合格为止，这样你就可以定出你的浸膏贮期了。
我之所以说关键指标，是因为每种浸膏都有其个性。你要定出其个性控制检测指标来，这样才有针对性！

咕咕 · 发表于 2011-6-19 00:00:39

其实自己已经作了相关稠膏的稳定性考察,想看看与大家是否相差远

syrtpy · 发表于 2011-6-22 15:48:32

性状是摇匀后再做检查

shinefzb · 发表于 2011-8-7 08:55:04

你先设定贮存条件，包装形式，然后在该条件存放，检查，还可以根据药典的方法进行加速试验，这样应该就可以了，还有就是设定标准，根据物料的特性，来设置，关键在于包装质量。

Fill_529 · 发表于 2011-8-8 16:05:34

看帖子的要发表下看法

窃听风云2QVOD.

xghua · 发表于 2011-9-22 16:42:45

亮亮你做的呗。同意先设定储存时间，再进行试验。

曾经琛余喜 · 发表于 2011-9-28 05:01:06

谢谢楼主，好久没看到这么好的贴了

2广东东莞www.atqd.com咯什

zhangyl · 发表于 2011-9-28 06:23:48

晓青 · 发表于 2011-9-28 08:03:00

做流浸膏稳定性试验：1.应制定一个控制标准，这个标准应该与制剂标准有所结合，以便于流浸膏控制项目与制剂相衔接。2.根据控制标准再来决定稳定性考察项目，项目可根据其性质有所侧重。3.有可能一直做到项目出现不合格然后决定其储存时间。4.有设备的话，加上加速试验。5.注意包装应与今后生产使用的一致。6.注意储存条件。7.要有一定的批次和数量。

大呆子 · 发表于 2011-9-28 08:21:38

晓青发表于 2011-9-28 08:03
做流浸膏稳定性试验：1.应制定一个控制标准，这个标准应该与制剂标准有所结合，以便于流浸膏控制项目与制剂 ...

相当给力，谢谢支持

龙之塬 · 发表于 2011-9-28 09:18:24

以前还真没做过这方面的考察，做的多是微生物方面的，大多公司考虑到效益与成本，三两天冷库开着无所谓，三五个月就不太现实了，大家知道中成药成本与售价，不过对生产的产品来说，毕竟质量是第一位的。赞成15楼的意见，在考察项目上可根据产品的性质和生产工艺规程来确定。

19920423烛龙 · 发表于 2012-11-8 10:01:20

流浸膏一般情况下一月内应使用完的，正常生产周期应在15天内用完的，因此这也是制定贮存期限的一个依据，否则生产下流浸膏干吗呢？至于进行极限贮存验证，那应该将贮存条件确定下来，然后制定验证指标；性状是必须列入验证内容的，微生物限度也应列入，此外还有各流浸膏的专属性指标，鉴别与含量等，有的品种能放置很长的，但是不必要做那么长，最长极限可定在三个月，三个月内合格也就是三个月的期限了，这样认为怎样呢？

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