关于灭菌后最冷点和最热点取样的问题

壮吖壮 · 发表于 2019-6-20 10:10:33

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小容量注射液，灭菌后，工艺规程里需要定最冷点和最热点取样么，有依据么

HmomGd777 · 发表于 2019-6-26 10:43:26

应该是根据你的灭菌柜验证和工艺验证确定吧，一般都会有要求要冷点取样的

壮吖壮 · 发表于 2019-6-27 11:16:12

易水寒123 发表于 2019-6-26 10:43
应该是根据你的灭菌柜验证和工艺验证确定吧，一般都会有要求要冷点取样的

最终决定最冷点取样

谢荷香 · 发表于 2019-7-17 11:19:17

我们的冷点热点都要取

壮吖壮 · 发表于 2019-7-17 13:57:19

谢荷香发表于 2019-7-17 11:19
我们的冷点热点都要取

最热点为啥取啊

谢荷香 · 发表于 2019-7-18 10:43:40

壮吖壮发表于 2019-7-17 13:57
最热点为啥取啊

热点做验证得时候就要取做有关物质啊

壮吖壮 · 发表于 2019-7-29 16:20:35

谢荷香发表于 2019-7-18 10:43
热点做验证得时候就要取做有关物质啊

只是验证批取样检测吧，工艺里面我们没有定最热点取样

谢荷香 · 发表于 2019-8-12 11:02:50

壮吖壮发表于 2019-7-29 16:20
只是验证批取样检测吧，工艺里面我们没有定最热点取样

是的,工艺里没有定最热点取样。但灯检就要注意热点冷点不能混合在一起

壮吖壮 · 发表于 2019-8-12 11:15:11

谢荷香发表于 2019-8-12 11:02
是的,工艺里没有定最热点取样。但灯检就要注意热点冷点不能混合在一起

但灯检就要注意热点冷点不能混合在一起？是什么意思？

天生笑相丶 · 发表于 2020-5-13 15:39:48

冷点位置监测无菌，热点位置监测有机杂质，还是要看你工艺。

陵兮 · 发表于 2020-5-16 22:50:40

看公司做的验证，一般是取冷点+随机取样。

壮吖壮 · 发表于 2020-6-15 11:27:02

陵兮发表于 2020-5-16 22:50
看公司做的验证，一般是取冷点+随机取样。

我们现在是最冷点加上前中后期取样

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:14:20

非常给力的资料,多谢分享

[小容量] 关于灭菌后最冷点和最热点取样的问题