FDA仓储温度要求

灵感闪现 · 发表于 2019-6-17 12:15:05

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现在遇到一个比较纠结的问题，如果产品需要兼顾FDA、欧盟、国内的储存要求，而且产品原研存储要求是20-25℃。那么仓储温度控制是多少？
PS：

项目	FDA-药典	欧盟	国内	产品说明书（原研）
温度要求（常温）	20-25（医院等15-30）	15-25	10-30	20-25

灵感闪现 · 发表于 2019-6-17 12:34:37

来个大神给点建议。现在上峰指示要扩大范围，20-25不好控制

15026923454 · 发表于 2019-6-17 13:20:22

如果要兼顾FDA，且原研药也是20-25的话，那只有这个条件了

yc20160802 · 发表于 2019-6-17 14:44:41

如果储存温度20-25，建议放弃这个项目。难道要求运送专车配置恒温箱。要求客户购买恒温箱？

wdq0208 · 发表于 2019-6-17 14:45:32

都要兼顾只能选最严的

龙天寨 · 发表于 2019-6-17 16:09:50

参照GSP常温库

龙天寨 · 发表于 2019-6-17 16:10:55

重新做储存效期确认

tigar · 发表于 2019-6-18 12:54:00

主要以原研为主吧。如果产品不多在仓库专门做一个房间进行验证，控制温度在20--25之间，第一个面积小好控制，第二个成本不会上去太高。

罗伊鲱 · 发表于 2019-6-18 22:54:58

灵感闪现 · 发表于 2019-6-19 13:14:39

15026923454 发表于 2019-6-17 13:20
如果要兼顾FDA，且原研药也是20-25的话，那只有这个条件了

这个好难阿，很容易超限吧

灵感闪现 · 发表于 2019-6-19 13:15:27

yc20160802 发表于 2019-6-17 14:44
如果储存温度20-25，建议放弃这个项目。难道要求运送专车配置恒温箱。要求客户购买恒温箱？

难道我敲敲门说，领导，咱撂挑子吧，不干啦

灵感闪现 · 发表于 2019-6-19 13:15:51

wdq0208 发表于 2019-6-17 14:45
都要兼顾只能选最严的

虽然我也是这么想的。。。

灵感闪现 · 发表于 2019-6-19 13:16:19

龙天寨发表于 2019-6-17 16:10
重新做储存效期确认

这个周期就有点长了。。。

灵感闪现 · 发表于 2019-6-19 13:22:36

tigar 发表于 2019-6-18 12:54
主要以原研为主吧。如果产品不多在仓库专门做一个房间进行验证，控制温度在20--25之间，第一个面积小好控制 ...

我开始也是这么建议的，但是领导的意思是，产品出口需求很大，不能这么做。。。

yc20160802 · 发表于 2019-6-19 14:57:49

灵感闪现发表于 2019-6-19 13:15
难道我敲敲门说，领导，咱撂挑子吧，不干啦

如果坚持20-25C储运，只好用恒温箱了。找得到这种运输公司吗？

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:57:59

感谢分享。

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