可见异物的问题

lidan · 发表于 2019-6-13 16:50:44

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现有一无菌原料药，检测溶液澄清度合格。（合格标准为：供试品溶液的澄清度不超过0.5号浊度标准比色液。检验是采用目视法进行的，照度1000lx。）该产品采用灯检法进行可见异物检测时，应该如何判定是否合格？

清风11 · 发表于 2019-6-13 17:17:41

在照度1000lx下，与0.5号浊度标准比色液比较，清或颜色浅过0.5号浊度标准比色液，为合格。反之，不合格

lidan · 发表于 2019-6-15 14:24:07

清风11 发表于 2019-6-13 17:17
在照度1000lx下，与0.5号浊度标准比色液比较，清或颜色浅过0.5号浊度标准比色液，为合格。反之，不合格

检查可见异物的时候也与0.5号浊度比色液比吗？

清风11 · 发表于 2019-6-17 16:54:43

lidan 发表于 2019-6-15 14:24
检查可见异物的时候也与0.5号浊度比色液比吗？

就是两个放一起比较

lidan · 发表于 2019-6-24 10:47:18

清风11 发表于 2019-6-17 16:54
就是两个放一起比较

好的，谢谢

zfamous · 发表于 2019-6-26 11:42:19

lidan 发表于 2019-6-15 14:24
检查可见异物的时候也与0.5号浊度比色液比吗？

用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000〜3000lx
药典四部0904写的很清楚啊，可见异物和浊度比色液比什么

分析员 · 发表于 2019-7-12 12:39:25

可见异物是不需要有参照样品的！只是在检测仪下看是否有异物

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-12 12:49:50

异物和澄明度是两个检查项，异物是异物，澄明度是澄明度，为什么要混在一起呢

[质量控制QC] 可见异物的问题