研发阶段小试用仪器设备

17790080234 · 发表于 2019-6-13 14:45:28

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作为研发新人，请教几个设备验证相关的问题：研发阶段小试用仪器设备需要进行验证和再验证吗？如果需要，是所有仪器设备还是其中哪些仪器设备需要进行验证？求助各位大神给出您宝贵的建议

边地伯爵 · 发表于 2019-6-13 14:54:11

一般不需要
但是用于申报批和临床样的，不一定

湛蓝如海 · 发表于 2019-7-9 13:07:17

小试设备不需要验证，只是需要正常的维护以确保正常使用

dongwang86 · 发表于 2019-7-11 14:36:59

小试研发中制剂设备没有做过验证，不影响的。分析检测设备是要做校验和计量的，否则数据不可信

木匕 · 发表于 2019-7-11 14:53:25

从接受过的几次cfda注册检查看，没有提出过要求。

17790080234 · 发表于 2019-8-19 13:38:36

边地伯爵发表于 2019-6-13 14:54
一般不需要
但是用于申报批和临床样的，不一定

有没有强制规定，一般不需要是指有些需要吗？

17790080234 · 发表于 2019-8-19 13:39:46

dongwang86 发表于 2019-7-11 14:36
小试研发中制剂设备没有做过验证，不影响的。分析检测设备是要做校验和计量的，否则数据不可信

学习了，谢谢指导！有没有法规要求？

17790080234 · 发表于 2019-8-19 13:40:45

湛蓝如海发表于 2019-7-9 13:07
小试设备不需要验证，只是需要正常的维护以确保正常使用

谢谢指导！学习了！！！

17790080234 · 发表于 2019-8-19 13:41:30

木匕发表于 2019-7-11 14:53
从接受过的几次cfda注册检查看，没有提出过要求。

检查官没有要求，你们企业自己做了吗？

guigui1957 · 发表于 2019-9-27 17:03:24

转产的设备是需要的验证的。

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