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原创：药春秋--参比制剂平台 来那度胺是新一代口服免疫调节药物, 主要用于多发性骨髓瘤 (MM)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 等。
2005年12月，来那度胺在美国获批上市，2017年拿下全球畅销抗肿瘤药物的榜首，2018年，来那度胺胶囊全球销售额达96.85亿美元，市场容量巨大。
来那度胺在国外市场销售红火，但在国内市场却不尽如人意。自2013年来那度胺进入中国，销售一直不温不火。据重点城市公立医院数据，2013年销售175万元，至2017年销售2058万元，表现平平，几乎让人忘记他的重磅身份。
原因主要是价格昂贵。原研来那度胺胶囊（新基药业），25mg规格销售2799元/粒。来那度胺的推荐起始剂量为 25mg，在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25 mg，直至疾病进展。简单一算，一个月单服用来那度胺胶囊的费用就五万余元。
2018年，来那度胺胶囊的销售额猛增590%，迈入亿元行列，很大程度归功于医保谈判。2017年7月19日，来那度胺等36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，来那度胺10mg、25mg的医保支付价分别为866元/粒、1101.99元/粒。推动着本品的临床使用，医保承受了很大压力。
另一方面，国产仿制药在2017年底加入市场。双鹭药业的来那度胺胶囊首仿药于2017年11月30日获批上市，打破了原研独家的局面。
虽然双鹭药业以首仿药身份率先进入市场，但其定价与原研相近，25mg*21粒规格，23141元（2018.5，贵州中标价），在市场拓展上并未取得大优势。2018年市场数据，双鹭药业占3.75%份额，其余份额仍牢牢掌握在原研手中。
2019年1月，第二家国产仿制药获批，正大天晴。 次月，正大天晴便以低价席卷市场，25mg*21规格，5380元（山东，2019.2中标价），直接在前者基础上打了将近两折。
论患者人数，中国的MM年发病率约十万分至2-3人，预计全国总患者数量约18万人，市场容量不小。论疗效，来那度胺在MM全程治疗中发挥不可或缺的作用，使患者的无进展生存时间（PFS）和总生存期（OS）显著延长，来那度胺用于长期维持治疗已经成为MM的国际标准治疗方法。
如此一个优秀的品种，市场潜力巨大，唯一堵住市场大门的就是价格，正大天晴的低价切入一下子把市场打开，被价格压制的需求一下子涌现。
眼看市场被抢，作为国产首仿的双鹭终于坐不住了。2019年4月16日上海阳光医药采购网《关于调整部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》，双鹭药业的来那度胺胶囊3个规格都予进行了断崖式下调，25mg*21 粒/瓶、10mg*28 粒/瓶、5mg*28 粒/瓶协议采购价分别调整为5580元、5350元、3660元。从2万多降至5千多，降幅达76%。
充分的市场竞争，能把价格拉到市场最恰当的范围。
2019年4月25日，第三家国产仿制药上市，齐鲁制药以新注册分类4类申报获批，同时成为首家视同通过一致性评价企业。 2019年6月6日，齐鲁的来那度胺胶囊以3980元/25mg*21粒纳入上海医保支付。
新晋对手带着通过一致性评价的优势，和最低价格登场，对原研、双鹭和正大天晴无疑是巨大的冲击。预计后续会上演轮番价格战，本年的市场竞争对日后的市场格局有着至关重要的影响。
重磅抗肿瘤药物终究走进“寻常百姓家”，一直存在的市场需求正被点燃，预计今年来那度胺的整体销售将有更大幅度的攀升。
THE END
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发表于 2019-6-12 17:00:17
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