设备使用日志需要记录时间吗？

gres20@163.com · 发表于 2019-6-10 08:48:22

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本帖最后由 gres20@163.com 于 2019-6-10 08:48 编辑

各位好，
最近在起草设备使用日志，想问一下除了记录日期外，还需要记录时间吗，我对比了中国GMP、中国GMP实施指南、ICH Q7、EU GMP和FDA GMP，发现中国GMP和FDA GMP要求记录时间，而且中国GMP实施指南中给的案例中把时间日期放在一栏中，但书写样本却只记录了日期，没有体现时间，也显示一些矛盾。其他ICH和EU指南要么是写time (if appropriate),要么根本就不提时间，只提日期。
我个人觉得设备使用日志无需体现时间，只需要按顺序记录使用信息保证追溯性即可（对于设备的使用会批记录中体现，对于设备的清洁、维护和校准等有专门的记录详细记录相关信息）。备注：本人经验中，用到设备使用日志的情况一般是校准偏差或者其他偏差，需要往前追溯的时候，而这些追溯一般不要求时间。

1. 中国GMP的要求：
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

2. ICH Q7的要求：
6.20 Records of major equipment use, cleaning, sanitization and/or sterilization and maintenance should show the date, time (if appropriate), product, and batch number of each batch processed in the equipment, and the person who performed the cleaning and maintenance.

3. EU GMP的要求：
4.31 Logbooks should be kept for major or critical analytical testing, production equipment,and areas where product has been processed. They should be used to record in chronologicalorder, as appropriate, any use of the area, equipment/method, calibrations, maintenance,cleaning or repair operations, including the dates and identity of people who carried theseoperations out.

4. FDA GMP的要求：A written record of major equipment cleaning, maintenance (except routine maintenance such as lubrication and adjustments), and use shall be included in individual equipment logs that show the date, time, product, and lot number of each batch processed.

5.中国《药品GMP实施指南--原料药》中提供的案例（第125页）：
中国药品GMP实施指南-原料药中提供的设备使用日志案例（很奇怪，表头写的是“日期时间”，结果下面书写样本中只写了日期，没有写时间）

洋葱大药师 · 发表于 2019-6-10 09:07:39

最好记录时间，像指南里的生产后清洁，一般清洁后有效期都是以小时为单位，需要精确一点

看雪 · 发表于 2019-6-10 09:31:03

真实做其实液很简单，开机的时候，你写一下时间，关机的时候写一下时间。说写时间不好，往往都是后补的时候不好控制。

zk8031 · 发表于 2019-6-10 10:23:54

这要看设备日志的目的，有了时间就可以积累设备使用时间，根据时间进行定期的维护，考察设备运行规律

lhd000000 · 发表于 2019-6-10 10:24:48

为什么不写时间呢，留后路

gres20@163.com · 发表于 2019-6-10 12:52:24

zk8031 发表于 2019-6-10 10:23
这要看设备日志的目的，有了时间就可以积累设备使用时间，根据时间进行定期的维护，考察设备运行规律

同意你说的，我曾经遇到过通过设备累积使用时间进行定期维护的。
不过我说的这种情况是不会根据设备累积使用时间进行定期维护，定期维护直接根据使用频率、供应商建议和行业做法制定频率。

gres20@163.com · 发表于 2019-6-10 12:55:01

lhd000000 发表于 2019-6-10 10:24
为什么不写时间呢，留后路

为什么要写？请问你们有真的用过这个时间吗？觉得这个时间有用吗？比如，我们在做校准偏差调查的时候，就需要追溯这一年内的信息，所以，需要日期。但对于时间，我想不到。或者觉得没必要。
ICH写的也是if appropriate，我就想问

gres20@163.com · 发表于 2019-6-10 12:56:51

看雪发表于 2019-6-10 09:31
真实做其实液很简单，开机的时候，你写一下时间，关机的时候写一下时间。说写时间不好，往往都是后补的时候 ...

谢谢您的回复。
我说的这种情况和后补没啥关系。
我的观点是，必要的信息一定要记录，不必要的信息，可以不记录，记录多了，反倒是容易产生错误，不能有效简化流程，造成资源的浪费。

JL052 · 发表于 2019-6-10 13:51:46

我认为可以不写具体时间
但一定有相关的记录可以追溯，可以建立联系查看对应的具体记录

好风 · 发表于 2021-12-29 16:49:16

谢楼主分享

along9833 · 发表于 2022-1-1 21:19:07

呵呵，这里的设备包括检验等的，使用天平是需要时间的不光有日期，还有品种批号等信息。

onizuka2014 · 发表于 2022-6-25 14:41:17

请问液相色谱仪使用记录如何做？要分别记录冲柱子平衡系统的时间，进样的时间，关机时间？开关机时间不在同一天如何记录日志？

[生产] 设备使用日志需要记录时间吗？

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