（固体制剂）称量罩是否需要清洗确认

hahaha67 · 发表于 2019-6-6 09:07:07

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公司要进行新产品的试制，领导说需要进行层流罩的擦拭测定其化学残留来进行清洗确认，还要以接触表面的api残留限度作为接受标准；我认为这种非直接接触的设备外表面，更换初效滤袋，内壁目视洁净就好了，没必要测残留吧？各位大佬怎么看

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-6 09:08:33

这属于走火入魔型的，就差没测人身上的化学残留了

cheng9gong · 发表于 2019-6-6 09:52:39

jshilu4506 · 发表于 2019-6-6 12:16:51

没有具体法规要求和操作的时候，传说中的风评不管用吗？

hahaha67 · 发表于 2019-6-6 14:12:54

cheng9gong 发表于 2019-6-6 09:52

有固定的SOP对称量罩的清洗进行规定，只是觉得这个表面经过清洁，过滤器经过更换的设备能对下一批产生污染的风险已经很小了吧？要是还使用擦拭的方法化验，用直接接触的表面的标准来要求是不是有点左了？

hahaha67 · 发表于 2019-6-6 14:29:55

jshilu4506 发表于 2019-6-6 12:16
没有具体法规要求和操作的时候，传说中的风评不管用吗？

我也是这么觉得，真的做了必要清洁（更换初效，清洁表面后目视洁净），基本风险就极低了吧...

daniu1203 · 发表于 2019-6-8 09:40:39

得看药物的性质吧

hahaha67 · 发表于 2019-6-8 14:48:46

daniu1203 发表于 2019-6-8 09:40
得看药物的性质吧

水飞蓟宾非洛地平雷贝拉唑钠...

hahaha67 · 发表于 2019-7-23 10:34:47

最终还是因为目视清洁（因为目视很好检查）、且更换产品同时更换初效的前提下，不进行擦拭取样

cyc256 · 发表于 2019-7-23 10:56:15

个人以为这要看你的物料风险程度了，以风险评估来决定是否需要做清洁确认

[确认&验证] （固体制剂）称量罩是否需要清洗确认