关于异地建新厂需要去药监部门办理什么手续

刘红妮

我想问一下各位老师，有参加过异地扩建新厂需要去药监部门办理哪些事项，有哪些流程？

飞凌大圣

省内还是跨省？

边地伯爵

分厂（厂外车间）只能省内，通过市局找省局问吧
独立的子公司或兄弟公司则无所谓，新厂怎么办就怎么办

aiweierjames

主要还是看省内或省外吧

刘红妮

飞凌大圣 发表于 2019-6-5 21:15
省内还是跨省？

在省内，建新厂，新厂建好通过GMP后，老厂就不生产了

飞凌大圣

刘红妮 发表于 2019-6-6 14:14
在省内，建新厂，新厂建好通过GMP后，老厂就不生产了

这个很简单了！新厂建成之后：
1、拿生产许可证。
2、转移品种，一般分两步进行，每个剂型先转一个品种过来，三批验证，送省所检验合格才可以发补充申请批件（变更批件生产地址）。
3、GMP认证。
4、剩余品种一并转过来，再做其他品种的验证工作。
5、老厂要是想卖掉，呵呵，每条线留1-2个品种即可，老厂不卖的话可以全部转完。
特别提醒：有些省份“3”和“4”可以一起进行。

个人经历，仅供参考！如有疑义，请咨询当地省局安监处和注册处。

刘红妮

好的，谢谢老师