工艺验证连续三个批次

小澄窝窝 · 发表于 2019-6-5 11:48:04

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各位老师好，最近碰到一个难题，有位美国的顾问提出了一个新的概念，说工艺验证的三个批次不需要连续，这样可以代表最差的状况。
你们都是如何理解的，是否有相应的依据出处？

zysx01234 · 发表于 2019-6-5 11:54:57

概念可以不管，按道理说这的确可以这么认为，比如3个月，每个月各生产一批作为连续3批，如果这3个批次的工艺参数、产品质量指标均能比较稳定，那说明这个工艺比较抗人员、设备、环境条件、物料等换批/改变的影响。而接连着连续生产3批，很大可能会缺少上述的影响。

Yvonne1 · 发表于 2019-6-5 12:00:30

连续三批是指的连续三个批号，既然没过验证，不做连续三个批次的生产，那中间批次的做出来干嘛呢。。我也不太懂，同问，中间批次的生产出来不做验证批的话不就没用吗

Russell-Cao · 发表于 2019-6-5 12:04:43

意思是中间可以夹杂别的品种生产吧？

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-5 12:36:40

是指不需要时间上连续，但批号必须是连续的

瀚霜 · 发表于 2019-6-5 12:51:30

那我还要持续工艺确认干嘛，工艺验证不是随便想做就做的，今年做一批，明年做两批，那还叫验证吗，等验证结果出来，黄花菜都凉了

lllllyyyyy · 发表于 2019-6-5 13:06:43

皇牌吐槽王发表于 2019-6-5 12:36
是指不需要时间上连续，但批号必须是连续的

吐槽王不吐槽了，回答问题也是蛮正确的！！！

a1234567890 · 发表于 2019-6-5 13:10:25

zhangyahua 发表于 2019-6-5 12:04
意思是中间可以夹杂别的品种生产吧？

好好上班，不要瞎浪，出来浪都不叫我，刚才睡觉被老板逮住了。

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-5 13:11:42

lllllyyyyy 发表于 2019-6-5 13:06
吐槽王不吐槽了，回答问题也是蛮正确的！！！

有人看到了吐槽，有人看到了回答问题，就看关注点是啥了

小小攻城狮 · 发表于 2019-6-5 13:41:12

个人认为连续三批，中间不生产其他影响工艺验证的产品即可

小澄窝窝 · 发表于 2019-6-6 08:33:42

皇牌吐槽王发表于 2019-6-5 12:36
是指不需要时间上连续，但批号必须是连续的

批号上体现连续不连续是非常困难的，那就需要看各公司对批号的规定了。

小澄窝窝 · 发表于 2019-6-6 08:34:22

zhangyahua 发表于 2019-6-5 12:04
意思是中间可以夹杂别的品种生产吧？

恩恩，就是说如果不连续生产，中间可以生产其它产品么？

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-6 08:35:36

小澄窝窝发表于 2019-6-6 08:33
批号上体现连续不连续是非常困难的，那就需要看各公司对批号的规定了。

并不困难

如果你想一眼看过去就能判断出是否连续，那就只要在编制批号的时候把产品代码也编进去就可以了

多多多1 · 发表于 2019-6-9 10:35:52

2010版GMP附录11确认与验证
第24条：企业应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:38:28

感谢楼主的分享,学习一下

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