洁净室设备表面、人员手部微生物限度标准要求是多少？在哪里有规定？

笨蛋宝贝 · 发表于 2019-6-3 15:42:35

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洁净室设备表面微生物限度标准要求是多少？在哪里有规定？

淡然。 · 发表于 2019-6-3 16:15:58

同意楼上意见，2010版药品GMPGMP指南无菌药品第303页有介绍。同时，中国药典2015版四部9205的398页也有介绍，二者标准貌似没差异。

katy · 发表于 2019-6-3 16:08:32

指南，无菌药品

mzx945 · 发表于 2019-6-3 15:46:20

10版GMP附录，无菌药品

zq2aa · 发表于 2019-6-3 17:15:33

设备表面的微生物··你的区分是接触物料的内表面，还是非接触的外表面，内表面参照物料的微生物要求执行，外表面没有明显规定的参照设备的安装洁净等级的表面微生物要求执行，或参照沉降菌要求执行。人员的微生物限度要求，指南有详细规定，参照执行就可的

nli5 · 发表于 2022-3-24 08:56:36

zq2aa 发表于 2019-6-3 17:15
设备表面的微生物··你的区分是接触物料的内表面，还是非接触的外表面，内表面参照物料的微生物要求执行， ...

请问有个客户让我们D级车间测大肠菌群，这个合理吗？

zq2aa · 发表于 2022-4-15 10:58:01

nli5 发表于 2022-3-24 08:56
请问有个客户让我们D级车间测大肠菌群，这个合理吗？

客户要求，就是合理的，是其外审或通关的要求资料，是人、物料、设备、环境的·只要方法明确、标准明确就好

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