关于CQA&CPPP评估工作开展

洪涛 · 发表于 2019-6-2 11:57:22

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各位同仁，请教下关于“CQA&CPP评估”工作如何开展，
1、目前公司有新产品准备进行首次三批次工艺验证，质量部门提出验证时同时把CQA&CPP评估一起做掉，关于评估报告如何起草，需要评估那些内容，大家给点意见和指导。
2、同时质量部门提出在工艺文件规定需要控制参数取样点之外，要额外增加取样点，额外取样点需要增加到原有的工艺验证方案里面吗？这种增加额外取样点合理吗？

915_雨 · 发表于 2019-6-2 13:27:43

逻辑问题先后全错了
先确定CQA
影响CQA的是CPP
再对CPP工艺验证

洪涛 · 发表于 2019-6-2 13:33:35

915_雨发表于 2019-6-2 13:27
逻辑问题先后全错了
先确定CQA
影响CQA的是CPP

谢谢老师指点，关于确定CQA要如何进行，从哪方面着手呢？或者有相关法规可遵循，老师能否详细指点下

915_雨 · 发表于 2019-6-2 13:49:22

1.确定CQA：主要是药品的定义中安全、有效、均一、稳定
对于质量标准项目，即为影响药品安全（微生物）和有效（标准中大部分）的项目
主要在均一（批怎么混合的）和稳定（药品包装涉及的所有），因为通常质量标准中没有，
2.确定哪工序影响什么：上步确定的CQA，在哪一工序影响，自己对照工艺流程，一般从某工序开始不再变化，那么这工序可能决定了某CQA
3.确定cpp:确定是工序中什么参数影响了对应CQA，一般方法FMEA，其他同类的故障树等等，最厉害就上DOE、这才是准的
4.得出的CPP 就是工艺验证和日常监控的重点
其他关于CPP CQA KPP 自行脑补

tianqi614 · 发表于 2019-6-2 13:53:56

学习了，谢谢老师

洪涛 · 发表于 2019-6-2 13:59:52

915_雨发表于 2019-6-2 13:49
1.确定CQA：主要是药品的定义中安全、有效、均一、稳定
对于质量标准项目，即为影响药品安全（微生物）和 ...

非常感谢老师指点，

zhaosc8326 · 发表于 2019-6-2 16:08:48

多多学习

a1234567890 · 发表于 2019-6-3 09:37:20

915_雨发表于 2019-6-2 13:49
1.确定CQA：主要是药品的定义中安全、有效、均一、稳定
对于质量标准项目，即为影响药品安全（微生物）和 ...

CPP和CQA没有绝对的对应关系，CQA不是包含了所有的质量属性，影响到最终产品质量的参数都可以是CPP。

吴邦华 · 发表于 2019-6-13 06:46:53

学习了，谢谢老师!

红辣椒 · 发表于 2019-12-19 10:11:14

学习了，谢谢老师!

huihuifling · 发表于 2020-1-10 09:52:10

915_雨发表于 2019-6-2 13:49
1.确定CQA：主要是药品的定义中安全、有效、均一、稳定
对于质量标准项目，即为影响药品安全（微生物）和 ...

总结的好到位，学习了

fever4ever · 发表于 2020-1-19 13:12:04

CPP、CQA评估售价5金币，回复可见详细评价过程。

cph2345 · 发表于 2020-3-4 09:02:51

fever4ever 发表于 2020-1-19 13:12
CPP、CQA评估售价5金币，回复可见详细评价过程。

怎么下单？

fever4ever · 发表于 2020-3-9 15:24:53

cph2345 发表于 2020-3-4 09:02
怎么下单？

和你开玩笑的，

素颜王小傻 · 发表于 2020-4-17 12:36:00

fever4ever 发表于 2020-1-19 13:12
CPP、CQA评估售价5金币，回复可见详细评价过程。

求详细过程

小金库 · 发表于 2023-3-2 19:25:21

感谢分享。

燕2麦片 · 发表于 2023-8-2 13:31:08

915_雨发表于 2019-6-2 13:49
1.确定CQA：主要是药品的定义中安全、有效、均一、稳定
对于质量标准项目，即为影响药品安全（微生物）和 ...

学习了，谢谢老师

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